1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责：

3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作；

3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容：

洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

4.1.5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。

4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。

功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。

功能间已处于正常生产状态下进行的测试。

从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.2.洁净区功能间悬浮粒子判级标准： 洁净区微生物动态监控标准

表面微生物 洁净浮游菌3沉降菌(Φ90mm)cfu/4小时接触碟(Φ55mm)（cfu/5指手套（cfu/手套） <1 级别 （cfu/ｍ） <1 （2） 碟） <1 <1 A级 B级 C级 D级 10 100 200 5 50 100 5 25 50 5 ---- ---- 注：1 单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 2 表中各数值均为平均值。 4.3.洁净区送风量、照度 洁净区气流组织和换气次数

洁净级别 气流方式 送风量 按房间断面风速（m /s） A级 B级 C级 D级 垂直层流（单向流） 乱流（非单向流） 乱流（非单向流） 乱流（非单向流） ≥0.35 -- -- -- 按换气次数（次/ h） -- 40--60 ≥25 ≥15

υ1+υ2+…υｎ υ＝υ1、，，…、υ2ｎ υｎ为各测点的风速，m /s；ｎ为测点总数，个。

L（m3/ｈ）

L＝3600F·υ

F为风口通风面积，m2；υ为测得的风口平均风速，m/s；

N＝ L1+L2+…Lｎ A×H L1，L2，…Lｎ为房间各送风口的风量，m/h A为房间面积，m2；H为房间高度，m

非单向流房间最大换气次数不宜超过70次/h；对于百级垂直单向流规定气流流经室内断面风速≥0.35m/s；对于主要生产车间等发尘量较大的房间，应适当提高换气次数。 洁净区照度

功能间一般不宜低于300LX。

3

【注】主要功能间是指承担操作任务的房间，如称量间、压片间、包装间等。 4.4.洁净度测试采样点的数目及其布置

4.4.2.各洁净区悬浮粒子、浮游菌及沉降菌最少布点数目按以下要求：

洁 净 度 级 别 面 积(S)ｍ A级 S＜10 10≤S＜20 20≤S＜40 40≤S＜100 100≤S＜200 200≤S＜400 400≤S＜1000 1000≤S＜2000 S≥2000 2-3 4 8 16 40 80 160 400 800 C级 2 2 2 4 10 20 40 100 200 D级 2 2 2 2 3 6 13 33 63 2注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对于非单向流洁净室，指的是房间面积。 B级可参照A级执行。 a 采样点一般在离地面0.8ｍ高度的水平面上均匀布置，布点力求均匀。采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5ｍ高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

b 每个采样点应至少采样3次。

c 洁净度A级区域的测定：选定在生产操作线（如粉针制剂的自动流水线）上方同一水平面。测定高度高于分装瓶口3～5cm，测定间距30～50cm。

a 工作区采样点的位置：一般离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）；可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

b 关键点、关键设备或台面应用接触碟采样，地面、墙面、五指手套、洁净工作服可用药签擦试采样。

c 国内销售产品，可用药签擦试采样替代接触碟采样。

a 采样点位置：采样点位置可以同悬浮粒子测试点；工作区测点位置离地0.8～1.5m左右(略高于工作面)；送风口测点位置离开送风面30cm左右；可在关键设备或关