题 目 制 定 人 审 核 人 批 准 人 抗生素瓶用铝塑组合盖 质量标准及检验操作规程 文件编码 TSQB08-00 共 6页 年 月 日 质量部 制定日期 年 月 日 文件页数 审核日期 年 月 日 生效日期 批准日期 年 月 日 颁发部门 分发部门 质量部（QC、QA）、物控部、采购供应部 1 目 的：

建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。 2 范 围：

本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定。 3 标准依据：

《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 (试行)》 YBB00372003 4 内 容： 4.1 类别：药用包材。 4.2 物料代码：B08

4.3 贮藏：密闭，干燥处保存。 4.4 质量要求： 4.4.1 质量标准：

项目 外观 凸边 耐灭菌 规格尺寸 标准 应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完全结合 应不大于3% 瓶盖应不出现断裂和异常变形 应符合表1的规定 注：其他项目由生产厂家进行检验，检验结果见厂家报告单。 4.4.2 规格尺寸

表1 规格尺寸

单位：mm 公称 型式 铝盖内径 塑片外径 铝盖厚度 铝盖内高 瓶盖全高TSQB06-00 1/6

尺寸 20b ZB d1 +0.10 20.00 min d2 max min e max h1 ±0.25 h2 min max 8.7 9.8 22.0 23.0 0.168 0.242 7.3 4.4.3 检验方法 4.4.3.1 外观

方法：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。 4.4.3.2 凸边

A)仪器与用具：游标卡尺。

B)方法：取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。瓶盖铝件的凸边应不大于3%。

铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算：

凸边%?Hmax?HminHmin?100%

式中：Hmax---为铝件外侧最大高度

Hmin---为铝件外测最小高度

4.4.3.3 耐灭菌

A)仪器与用具：YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器。

B)方法：取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃ 30min（包含130℃±2℃ 5min），瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃（130℃）的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。瓶盖应不出现断裂和异常变形。塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。 4.4.3.4 规格尺寸

A)仪器与用具：游标卡尺。

B)方法：用精确度为0.02mm的游标卡尺进行主要尺寸的检验。 4.5

检验规则

4.5.1 则规格尺寸的检验量为10个； 4.5.2 规格尺寸合格率≥97.5%； 4.5.3 外观质量合格率≥97%； 4.5.4 凸边质量合格率≥97%。

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5 文件历史：无。

6 附 件：

附件1：抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录

附件2：抗生素瓶用铝塑组合盖检验报告单

附件1：

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