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管理手册 HJ-QM-2017 质量管理手册 文件编号 8 运行

8.1 运行策划和控制

8.1.1 公司责成研发部负责对产品实现的运行过程进行策划，策划时应坚持基于风险的思维，并应结合公司产品特点、制造工艺、验证要求以及公司质量管理体系的总要求进行。

8.1.2 公司产品运行的策划通常涉及以下过程：

a) 顾客对产品要求的过程； b)设计和开发过程； c)采购过程； d)制造过程； e)防护与交付过程； f)产品验收放行过程； g)不合格输出控制过程。

8.1.3 一般情况下产品运行过程的策划应包括以下内容：

a) 确定产品的质量目标和要求：产品质量目标应保持与公司质量目标的一致性，并通过顾客订单、合同等的评审，明确产品要求及本公司产品必须履行的技术法规要求。

b) 根据产品系列特点，编制《生产工艺流程图》，确定产品实现所需的流程和工序，识别特殊过程和关键过程。根据产品特点，绘制图纸；明确人员岗位技能要求以及需配置的生产设施和必须的监视测量设备；根据加工特点保持作业现场的洁净度要求等。

c) 本公司产品实现过程的各个阶段的检验试验活动应包括采购和外包

XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件 文件名 质量管理手册 文件编号 管理手册 HJ-QM-2017 过程产品的进货检验，生产过程的例行检验和出货前的成品检验。依据产品技术要求明确引用的国家标准、行业标准，编制公司标准及各阶段的检验规程或检验指导书作为产品实现相关阶段的验收准则.

8.1.4 对常规产品策划要求不能覆盖的特殊产品要求或订单合同，研发部采取专项策划方式，通常以工艺通知或工艺说明等方式，传递到相关部门加以实施。必要时由研发部编制质量计划，明确控制要求。产品实现策划所形成的相关文件必须按技术文件的规范要求进行评审并按受控方式控制。对涉及功能性能改变的特定产品由研发部依据《设计开发控制程序》要求进行新产品设计和开发。 8.1.5 变更控制

公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应 予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。一般对产品配用的原材料、工艺参数、结构工艺、作业方法及生产设备、工装等技术要求的更改，采取《技术更改通知单》方式，发布前应经研发部主管批准；重大更改需经总经理批准。研发部负责跟踪更改对产品符合性的影响，必要时采取应对措施消除或化解风险。

8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通

公司责成营销部建立顾客沟通流程，与顾客进行有效地沟通，以期充分准确理解顾客的要求和期望。与顾客的沟通贯穿于整个产品从接受订单到交付、交付后的全过程。公司要求必须按《顾客沟通及产品要求控制程序》中有关规定，针对以下方面识别并实施与顾客的沟通：

XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件 文件名 质量管理手册 文件编号 管理手册 HJ-QM-2017 a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括合同变更； c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨投诉的有效处理等； d）处置或控制顾客财产（涉及时）；

e）关系重大时，制定有关应急措施等特定要求。 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

营销部必须识别并确定顾客对产品有关的要求，识别、确定顾客的要求应按《顾客沟通及产品要求控制程序》的规定进行，包括以下内容：

a) 顾客规定的要求，包括有关可用性、交付和交付后服务活动的要求； b) 顾客虽然未明确规定，但预期或规定用途所必要的要求； c) 产品适用的法律和法规要求； d) 本公司规定的附加要求。

e) 公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。

8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审

8.2.3.1 顾客对产品的要求确定后，营销部必须按《顾客沟通及产品要求控制程序》的规定在执行约定前对其进行评审，并确保：

a) 对产品的所有要求均得到明确； b) 确保与产品有关的各方对要求理解一致； c) 符合相关的法律法规要求； d) 本公司有能力满足要求。

8.2.3.2 对顾客要求的评审过程中涉及其他职能部门的（如新产品开发、采

XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件 文件名 质量管理手册 文件编号 管理手册 HJ-QM-2017 购满足能力、生产能力、交付实现等），营销部必须及时与相关部门进行沟通，确认后方可与顾客签约或正式接受定单。

8.2.3.3 所有的合同或定单都必须按程序规定通过合同评审后方可与顾客签约或正式接受定单。在合同评审的同时应注意对本公司任何确定的附加要求的评审。

8.2.3.4 若顾客要求没有形成书面资料，营销部必须对其要求进行确认并记录。产品的合同要求发生变更时，应确保相关文件得到修改，得到顾客的确认，并将变更信息传递到有关部门和人员。

8.2.3.5 营销部必须按相关控制程序的规定要求建立合同档案并保存评审结果记录。包括公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认、风险分析等所形成的文件话信息。

8.2.3.6 涉及公司网上营销时，营销部牵头组织有关部门对营销产品的有关信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 8.3 设计和开发 8.3.1 总则

公司坚持产品创新，以持续满足市场需求，作为应对市场风险和利用机遇 的一项重要措施。伴随新产品的设计开发，同时对产品制造过程进行必要的设计开发，

8.3.2 设计和开发策划

研发部必须对每项新产品的设计开发进行全过程的策划，并按《设计开发 控制程序》编制相关的设计开发计划。根据设计开发新产品的来源及具体要求，设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度，对设计和开发活动策划时应包

XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件 文件名 质量管理手册 文件编号 管理手册 HJ-QM-2017 括以下几方面的内容：

a) 明确划分设计开发全过程各个阶段，规定每一阶段的工作内容和要求； b) 明确规定在设计开发的各个阶段所需开展的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求，必要时考虑顾客对设计输出的适当阶段的评审和确认安排；

c) 明确有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限； d) 明确设计和开发所需的内外部资源。

设计开发阶段若涉及不同部门参与，策划时必须明确相关过程及技术上的接口关系，确保沟通有效、各负其责。策划的输出（即《设计计划书》）在设计和开发具体阶段发生变化时应及时予以更新。 8.3.3 设计和开发输入

公司新产品的设计开发通常来源于顾客的需求、市场信息或行业产品发展动向等，提出产品设计开发任务要求，按《设计开发控制程序》规定形成书面任务书，明确设计开发的输入内容，包括：

d) 产品的功能和性能要求； e) 适用的法律法规；

f) 以前类似设计中证明是有效和必要的有关设计要求； g) 公司承诺的标准和行业规范；。 e）由产品性质所决定的、失效的潜在后果等。

设计开发任务书由总经理下达后，课题组长应组织设计人员进行设计开发的输入评审，以确保设计输入完整、清楚、适宜、且无自相矛盾。评审结果记录在《设计开发任务书》的相关栏目中，并予以保存。