A、3日 B、7日 C、10日 D、15日 E、20日

20、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（ ）提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。 A、半年 B、1年 C、2年 D、3年 E、5年

三、 多项选择（10道题）

1. 《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的目的是 A.为加强药品的上市后监管 B.规范药品不良反应报告和监测 C.及时、有效控制药品风险 D.保障公众用药安全

E.更好的为药品的研发、生产服务

2. 国家实行药品不良反应报告制度。应当按照规定报告所发现的药品不良反应的单位有 A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商 C.药品经营企业 D.计生服务机构 E.医疗机构

3.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

A.与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

B.与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

C.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； D.通报全国药品不良反应报告和监测情况；

E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

4.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解的内容有：

A死亡病例的基本信息 B药品使用情况 C药品生产、储存、流通 D不良反应发生 E诊治情况。

5. 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

C不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 D未按照要求开展重点监测的；

E不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的； 6.严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

A导致死亡；危及生命； B致癌、致畸、致出生缺陷；

C导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； D导致住院或者住院时间延长；

E导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

7.设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责:

A本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；

B开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价； C协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； D承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 8．新的《药品不良反应报告和监测管理办法》第三章报告与处置包括哪几部分内容：

A基本要求 B个例药品不良反应 C药品群体不良事件 D境外发生的严重不良ADR E定期安全性更新报告

9. 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

A承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；

B制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；

C组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

D发布药品不良反应警示信息；

E承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

10.药品不良反应制度的实施有利于:

A 加强上市药品的不良反应监测 B 促进新药研究开发

C 促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 D 严格药品不良反应监测工作的管理 E 确保人民用药安全有效

四、 名词解释（10道题）

1药品不良反应

2药品群体不良事件

3新的药品不良反应

4严重药品不良反应

5药品重点监测

6药品不良反应报告和监测

7同一药品 8副作用

9后遗效应