10药物警戒

五、 判断（20道题）

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（ ）

2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。 （ ）

3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 （ ）

4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。 （ ） 5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 （ ）

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告 （ ）

7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。 （ ） 8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 （ ）

9、国家卫生部主管全国药品不良反应报告和监测工作（ ） 10、地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。（ ）

11、地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。（ ） 12、从事药品不良反应报告和监测的工作人员只需具备药学专业知识即可。（ ）

13、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在7日内报告，其中死亡病例须立即报告。（ ） 14、卫生行政部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施，同时采取措施积极组织救治患者。（ ）

15、同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（ ）

16、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应。（ ）

17、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日正式实施。（ ）

18、药品经营企业和医疗机构不需建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（ ）

19、进口药品满5年的，不需再报告药品不良反应。（ ） 20、省级药品不良反应监测机构需定期发布药品不良反应警示信息。

（ ）

六、改错（20道题）

1、药品生产企业（不包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

2、各级食品药品监管部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

3、国家不鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 4、国家食品药品监督管理局制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施。

5、卫生部通报全国药品不良反应报告和监测情况。 6、省级药品不良反应监测机构发布药品不良反应警示信息。 7、省级药品不良反应监测机构承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报。

8、省级药品不良反应监测机构承担本行政区域内药品不良反应监测信息网络的建设和维护。

9、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、

护理学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

10、药品不良反应报告内容应当真实、完整、可信。

11、药品生产、经营企业和医疗机构无需建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

12.、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的新的和严重的不良反应。

13、进口药品自首次获准进口之日起10年内，报告该进口药品的所有不良反应。“10年”改为“5年”

14、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在7日内报告，其中死亡病例须立即报告。

15、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

16、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后3个月内。 17、国产药品的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

18、市级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。“市级”改为“省级”

19、影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件由卫生部发布。 20、同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同

一批号的药品。 七、简答（6道题）。

1、国家药品不良反应监测中心的主要职责是什么？

2、设区的市级、县级药品不良反应监测机构的职责是什么？

3、新的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的属于严重药品不良反应的情形哪些？

4、什么是药品不良反应？什么是药物不良事件？