5、什么是药品群体不良事件？什么是同一药品？

6、《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定药品经营企业有哪些情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款？

答 案

一、填空题

1、2010、12、13、卫生部部务、2011、7、1。 2、《中华人民共和国药品管理法》 3.报告、监测、监督管理 4.公民、法人、其它组织

5.一般的、严重的。新的一般、新的严重

6. 国家药品不良反应监测信息网络、所在地药品不良反应监测机构 7.真实、完整、准确 8.所有、新的、严重的 9.5、5

10.15、立即、30

11.15、省级药品不良反应监测机构 12.严重、7

13. 省级药品监督管理部门、卫生行政部门、国家药品不良反应监测中心。

14. 国家药品不良反应监测中心 15.1年、5年、5年

16.省级药品不良反应监测机构、国家药品不良反应监测 中心

17. 药品不良反应警示信息 18.逐级、及时、越级

19. 省级药品不良反应监测机构 20. 未载明 二、单项选择题

1.A 2.B 3.E 4.D 5.A 6.C 7.B 8.A 9.B 10.B 11.E 12.E 13.C 14.C 15.D 16.B 17.B 18.A 19.B 20.B 三、多项选择题

1. ABCD 2. ABCE 3. ABCDE 4. ABDE 5. ABC 6. ABCDE 7. ABCD 8. ABCDE 9. ABCDE 10. ABCDE 四、名词解释

1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与 用药目的无关的有害反应。

2、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

3、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 4、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡； 2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述 所列情况的。

5、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

6、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

8、副作用：与主要作用同时产生的继发效应。这种效应不一定是相反的效应，但常是不必要的或毒性的。

9、后遗效应 也称为后遗作用指停药以后，血浆药物浓度下降至有效水平以下所发生的不良反应。

10药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。 五、判断题

1错 2对 3对 4对 5错 6对 7对 8对 9对 10错 11对 12错 13错 14错 15对 16错 17错 18错 19错 20错 六、 改错题

1、“不包括”改为“包括”

2、“各级食品药品监管部门”改为“各级卫生行政部门” 3、去掉“不”

4、“国家食品药品监督管理局”改为“国家食品药品监督管理局与卫生部共同”

5、“卫生部”改为“国家食品药品监督管理局”

6、“省级药品不良反应监测机构”改为“国家药品不良反应监测中心” 7、去掉“核实” 8、“建设和维护”改为“维护和管理” 9、“护理学”改为“流行病学” 10、“可信”改为“准确”

11、“无需”改为“应当” 12、“新的和严重的”改为“所有” 13、“10年”改为“5年” 14、“7日”改为“15日”

15、“2年”改为“1年” 16、“3个月”改为“60日”

17、“国家药品不良反应监测中心”改为“药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构” 18、“市级”改为“省级”

19、“由卫生部发布”改为“由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布”

20、“批号”改为“规格”