2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案解读 下载本文

一次性管形吻合器

环氧乙烷灭菌确认报告

编制 审核 审批 日期 日期 日期

1、目的

对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证(确认),以保证满足本公司产品的无菌的要求。 2、依据

ISO11135:1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分通则 灭菌器使用说明书及操作手册 《灭菌器操作保养规程》 3、范围

本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3,设备编号为HMG-6M3(出厂编号HMG-6)环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。 4、确认小组成员

部门 姓名 验证职位 职责 负责验证方案和报告的批准 负责验证方案中工艺参数的确定 负责和报告的编制、样品的检测 样品检测 签名/日期 质管科 葛晓带 验证组长 技术科 质管科 质量科 生产科 生产科 顾朋超 验证组员 黄玲 陈凤 验证组员 验证组员 唐道胜 验证组员 负责组织产品的灭菌 章旭东 验证组员 负责设备保养维护 5.确认前准备 5.1人员及设备

a.操作人员需经过上岗培训,具有相关操作经验;

结果:见人员资格确认表

b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态;

结果:见灭菌器电器控制系统的运行确认表;

c.检查计算机系统是否处于正常状态

结果: 见灭菌器计算机系统的运行确认记录表 c.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常 结果:见灭菌器报警系统的运行确认表 d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。 结果:见灭菌计量器具确认表

e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范 结果:见《灭菌剂使用及贮存规范》

5.2 灭菌过程设定 5.2.1灭菌过程的设定:

开门 物品进箱 关门 箱预热、预湿 预真空 取物品 开门 换气 灭菌 加湿、加E.O

5.2.2相关参数设定:

根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累,灭菌工艺参数设定: a.预热时水温设定65℃±5℃;

c.箱预热温度为50℃±5℃; d.保温时间:240min±10min e.箱预置湿度为50%RH±5%RH; f.抽真空设定值为±50kpa; h.保压时间为10min; i加药变化压力为60Kpa; j灭菌时间为480min; k 灭菌时水温为55℃±5℃;

l从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min±1min; m加药量:5KG n加药速率:

o 换气压力值为-25Kpa±2kpa p 保压时间为2min

q换气结束时压力为2Kpa±0.5kpa 换气等待时间为1min 换气次数为5次 6、确认实施方案

确认是由试运行和性能确认两部分组成,其关系如下:

物理性能确认 微生物性能确认 试运行确认 性能确认 验 证