一次性管形吻合器

环氧乙烷灭菌确认报告

编制 审核 审批 日期 日期 日期

1、目的

对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。 2、依据

ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分通则 灭菌器使用说明书及操作手册 《灭菌器操作保养规程》 3、范围

本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3，设备编号为HMG-6M3（出厂编号HMG-6）环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。 4、确认小组成员

部门 姓名 验证职位 职责 负责验证方案和报告的批准 负责验证方案中工艺参数的确定 负责和报告的编制、样品的检测 样品检测 签名/日期 质管科 葛晓带 验证组长 技术科 质管科 质量科 生产科 生产科 顾朋超 验证组员 黄玲 陈凤 验证组员 验证组员 唐道胜 验证组员 负责组织产品的灭菌 章旭东 验证组员 负责设备保养维护 5.确认前准备 5.1人员及设备

a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；

结果：见人员资格确认表

b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态；

结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表；

c.检查计算机系统是否处于正常状态

结果： 见灭菌器计算机系统的运行确认记录表 c.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常 结果：见灭菌器报警系统的运行确认表 d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。 结果：见灭菌计量器具确认表

e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范 结果：见《灭菌剂使用及贮存规范》

5.2 灭菌过程设定 5.2.1灭菌过程的设定：

开门 物品进箱 关门 箱预热、预湿 预真空 取物品 开门 换气 灭菌 加湿、加E.O

5.2.2相关参数设定：

根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定： a.预热时水温设定65℃±5℃；

c.箱预热温度为50℃±5℃； d.保温时间：240min±10min e.箱预置湿度为50%RH±5%RH； f.抽真空设定值为±50kpa； h.保压时间为10min； i加药变化压力为60Kpa； j灭菌时间为480min； k 灭菌时水温为55℃±5℃；

l从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min±1min； m加药量：5KG n加药速率：

o 换气压力值为-25Kpa±2kpa p 保压时间为2min

q换气结束时压力为2Kpa±0.5kpa 换气等待时间为1min 换气次数为5次 6、确认实施方案

确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：

物理性能确认 微生物性能确认 试运行确认 性能确认 验 证