8.3.6 设计和开发Q1）应识别设计和开发更改并保存记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施之前得2）设计和开发的更改对产品组成部分和已交付产品的影响，是否进行了评审？ 3）更改评审结果及任何必要措施是否记录？ 更改 到批准。 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1 总Q：1、公司是否识别由外部提供的过程、产品和服务？ 2、公司是否制定措施对外部提供的过程、产品和服务进行管控？ 则 8.4.2外供类型及控Q：1、对外供单位是否明确管理控制目标？是否能满足顾客要求及满足适用法律法规要求？ 是否进行供应的验证？ 8.4.3向外部供方提Q：1、公司是否向外供单位明确产品和服务内容？要求的方法、过程和设备？对产品和服务放行的要求？对外供单2、公司是否有对外供单位的控制和监视记录？ 8.5 生产和服务提供 8.5.1产品和服务提Q：1） 组织是否策划并在受控条件下进行施工和服务提供。 2） 生产及施工现场是否得到相应表明产品特性的信息以确保达到标准规定的质量要求？ 3） 生产、施工和服务是否得到必要的作业方案等？是否实施？ 4） 施工/生产/服务设备机具/设施是否满足生产/服务运行的要求？是否鉴定通过？是否进行了维护和保养？ 5） 监视和测量设备是否齐备并满足要求？是否鉴定通过？ 6）是否实施监视和测量活动，收集和检查生产、服务的过程记录？ 7）是否对需要确认的过程进行确认或再确认？ 8.5.2输出的标识和1、在适当时是否在生产和服务运行的全过程规定了适宜的方法对产品进行标识，并实施？ 标识？ 3、针对产品监视和测量要求，是否有规定并进行识别产品状态的标识？ 制程度 2 、公司是否确定并实施对外部供应商实施的具体管控？供的信息 位的人员要求？ 供的控制. 得到技术、安全交底？防范人为错误？是否按要求进行了 可追溯性 2 、当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品惟一性8.5.3顾客或外供方财产的控Q：1、是否明确了哪些是顾客财产或外供方财产，包括知识产权，并作出控制的规定？ 2、如何爱护和保管顾客财产或外供方财产（包括识别、或外供方财产）？ 3、出现的问题（如损坏、丢失、不适用等）是否做好记录及报告？ 制 验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 8.5.4防护 Q ：1、是否针对产品或服务在组织内或到交付预定地点期间对产品符合性提供防护要求和措施？ 2、是否按要求对产品或服务及产品或服务的组成部分标识、搬运、包装、贮存和保护已实施适用的防护？ 8.5.5交付Q：1、是否有针对此次产品或服务的实施进行合格性评 后的活动 价？ 2、是否实施与产品和服务相关的服务？ 3、是否满足顾客要求？ 4、是否收集顾客反馈记录？ 8.5.6更改 Q：1、生产和服务是否有变更？ 3、变更实施前是否有验证或确认？ 4、变更是否有批准？ 5、变更是否有保留形成文件的信息？ 8.6产品和服务的验Q：1、对产品和服务的放行是否有适宜人员的批准，并可追溯？ 3、 施工及生产工作中是否进行了规定的自检、互检、交接检？对关键过程对其实施的监视和测量或检验能够是否符合规定要求？施工日志能否反映过程检验内容？符合验收准则的证据是否形成记录？是否表明经授权负责产品放行的责任者？ 4、在产品已满足了各项要求后，方可放行产品和交付，在竣工验收前是否进行内部验收？ 5、是否实行当产品未能圆满完成之前放行时，除非得到有关授予权人员的批准及适用时得到顾客的批准，否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务？是否实施了分阶段及竣工验收？ 6、对产品放行是否做出规定并实施？ 7、交付和交付后的服务是否符合规定要求并实施？ 8.7不合格(产品和服务)输出的8.7.1 Q：1） 是否规定了对不合格产品的识别、评审和处理控制方法，并明确了控制及处置的有关职责和权限？有无分级报告流程？ -----采取措施消除已发现的不合格？ -----经有关人员批准，适用时经顾客批准让步使用、放行或接收不合格品？ 控制 2 、变更是否留有评审？ 证、放行 2 、对放行人员授权是否有文件化信息来确定？ 控制 2 ） 是否按要求开展控制活动，包括： -----采取措施防止其原预期使用或应用？ 对不合格的评审方式是否明确？评审结果是否得到实施？不合格是否得到纠正或再次验证？ 3） 不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录包括所批准的让步的记录并保存。 4） 对交付或开始使用不合格是否采取措施并实施？是否对处理结果进行检查验收？ 5） 是否对让步使用、放行或接收由有关授权人员批准或顾客批准？ 8.7.2 Q：1、公司是否有保留不合格输出所形成的文件信息：纠正不符合的措施；为避免重复出现不符合而采取的纠正措施；和负责批准发布不合格产品或服务的人员。 2、公司是否保留有关以上内容的文件化信息确保过程的改进和优化 9.1.1监分析和评价总则 Q：1）组织对产品的特性和接收准则是否进行了规定？ 现过程的适当阶段进行哪些监视和测量，并形成文件（指导文件）？ 3）何时实施监规测量？何时对结果进行分析评价？是否保留成文的信息？ E/S:第一阶段审核：是否策划监视测量分析评价过程？ E/S:第二阶段审核：目标的完成情况？资源的消耗、废弃物的排放量？运行过程中的准则的实际数据？确定为合规义务完成情况？环境绩效的内部信息的沟通方式？监视测量过程中是否使用计量器具，如何管理的？收集事故、职业病、事件等检测结果？被审核方守法记录？ 9.1.2顾客Q：1、公司是否进行了顾客满意度调查或其他方式获取所2、公司是否针对获取到的顾客反馈进行分析和评价？并作为管理评审输入。 E/S:公司对环境控制是否符合法律法规要求？是否确定合规性评价的频次、条件、结论及相关的证实？是否出现不合规情况，采取何种措施？排污许可证总量控制的情况？识别为合规义务的执行情况？ 关注目标检查执行情况？关注定期评价法律、法规符合性审核验证其是否违法？查设备校准记录？有无对事故、疾病、事件和其他不良绩效的历史证据的统计监视？监视异常时如何处置？ 满意 需信息？满意度调查是否达到管理目标？ 视、测量、2）对产品的监视和测量是否进行了策划/计划？在产品实 9.1.3 分Q：1、组织是否确定、收集和分析适当的数据，以证实质2、对数据来源渠道和收集方法、频次是否进行了规定？ 3、组织收集的是否包括了来自监视和测量以及顾客满意程序、产品要求的符合性、过程和产品特性及其趋势，包括采取预防措施的机会及来自供方的信息？信息收集是否符合规范7条内容要求？ 4、组织是否及时利用这些信息来评价质量体系的适宜性和有效性？针对风险和机遇所采取措施的有效性；针对风险和机遇所采取措施的有效性；寻找在何处可以进行对质量管理体系持续改进的机会， 5、公司是否建立和实施改进、纠正措施的管理要求？是否保存质量管理改进与创新记录？ 6、是否调查分析了不合格的原因 析与评价 量体系的适宜性和有效性？ 9.2 内部9.2.1 1）公司是否定期进行内部审核？2）内部审核的频次和结E/S:公司是否定期进行内部审核？内部审核的频次和结果是否满足企业体系运行要求？ 审核 果是否满足企业体系运行要求？ E/S:内部审核是否得到了有效的实施和保持？ 9.2.2 Q：1）是否根据过程情况确定内审频次？ 2）是否选定适合的内审员进行内审？ 3）是否确定每次内审的准则和范围？ 4）内审结果是否上报相关管理者？ 5）内部审核中发生的问题是否采取纠正？ 6）内部审核相关文件是否有保留？ E/S:有无内部审核方案及相关的文件化信息？内部审核方案有无考虑相关过程的环境重要性、影响组织的变化以及以往审核的结果？是否规定每次审核的准则和范围？如何选择审核员并实施审核，确保审核过程的客观与公正？有无相相关管理者报告审核结果？ 9.3 管理9.3.1 总Q：公司是否定期召开管理评审？并在管理评审中确定质向一致？ 评审采取措施的情况？环境目标的实现程度？组织环境绩效方面的信息？资源的充分性？来自相关方的有关信息交流？应对风险和机遇采取的措施是否有效？有无改进的机会？管理评审输出资料是否满足要求？并保留形成文件的信息？体系改进有关的信息？环境目标为实现时需要采取的措施？改进管理体系与其他业务过程融合的机遇？任何与组织战略方向相关的结论？ 9.3.2管理评审输入 Q：管理评审输入资料是否满足标准的要求？ 评审 量体系的运行是否适宜、充分和有效，并与组织的战略方 则 E/S: 管理评审输入资料是否满足要求？是否包括以为管理9.3.3管理Q：管理评审输出资料是否满足标准的要求？并保留形成 评审输出 文件的信息？有哪些改进的机遇？ 10 改进 Q ：公司是否采取正确的纠正预防及改进措施？ 10.1总则 E:如何确定和选择改进机会，采取了哪些措施？ S:抽一部分记录，看是否按程序要求进行原因分析写出对策？看纠正措施是否合理？现场验证纠正预防措施的效果如何？ 10.2 不合格和纠正10.2.1 Q：1） 是否建立和实施改进、纠正措施的要求？是否保存管理体系改进与创新记录？ 并起到防止不合格再发生的目的 3） 是否针对原因提出措施并实施和记录结果？ 4） 纠正措施的实施是否验证其效果，并作出评价？重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？ E/S: 是否建立和实施改进、纠正措施的要求？是否保存管理体系改进与创新记录？采取何种措施控制和纠正不合格？处置时产生的后果包括？ 是否调查分析了不合格的原因（包括顾客报怨）在内），并起到防止不合格再发生的目的 是否针对原因提出措施并实施和记录结果？ 纠正措施的实施是否验证其效果，并作出评价？重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？ 是否更新风险和机遇以及管理体系？ 有无相应的记录来证明不合格的性质、随后采取的措施，以及纠正措施产生的结果？ 10.2.2 10.3持续Q：公司是否按要求保留形成文件的不合格和纠正措施信息？ Q：公司是否对管理体系的有效性、适宜性和有效性对管E/S:公司是否对管理体系的有效性、适宜性和有效性对管理体系进行适当调整？ 改进 理体系进行适当调整？ 措施 2 ） 是否调查分析了不合格的原因（包括顾客报怨）在内），