B2：方法【YY/T 0136】；证据【风险分析资料】 无菌产品举例 6

B3：方法【CFDA对药械组合的医疗器械相关管理规定】；证据【5.6动物研究，7临床评价资料】 B4：要求【a-来源：减少感染；b-加工、保存、检测和处理等过程：特别是病毒和其它传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理】；方法【CFDA对生物源性医疗器械相关管理规定、ISO 14160】；证据【5.3生物安全性研究】 B5.1：两种情景 （1） 联合使用，成为系统 要求【系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能】；方法【GB 9706.15】； 证据【10注册检测报告】 （2） 液体、气体传输或机械耦合 要求【应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用的风险】； 方法【GB/T 1962(注射器与注射针)】；证据【10注册检测报告】 B5.2：环境中的风险 7

B5.5：举例【各种内部电源设备（电池）、各种低温设备(氟利昂)】；方法【国家队该类废物的相关规定】；证据【11说明书和标签】 举例【医用电子血压计】；方法【RoHS指令《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》：减少电子电气产品在废弃之后里面所含的有害物质在环境中的累积，因而要求在组成电子电气产品的均质材料中禁止使用有害物质】；证据【认证证书】【标签：有毒有害物质或元素含有表：铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）不超过0.01%、多溴二苯醚含量不超过0.1%】【电子污染防治法】【SJ/T 11363-2006】【电子信息产品有毒有害物质的限量要求】 B6.1举例【CT】；方法【YY 0310《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》】；证据【10注册检测报告】 B6.2 方法【IEC 62366-2007《医疗设备：医疗设备易用性工程的应用》】 B7.1 不只是适用于辐射治疗和诊断设备 B7.2 方法【GB 9706.12-1997《医用电气设备第1部分：安全通用要求三 并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》，GB 9706.18-2006《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》】 B7.3 举例【氧化锆】；方法【YY 0716-2009】；证据【10注册检测报告（铀-238的或许哦那个浓度不应大于1.0Bq.g）】 B8 方法【YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》，YY/T 0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》】；证据【5.7软件研究，10注册检测报告】 B9 单一故障【风险9.1，电击伤害9.7】，内部电源【检测供电状态9.2】，外部电源【电源故障的报警9.3】,监护【报警9.4】，电磁兼容【干扰9.5，抗干扰9.6】；方法【GB9706系列标准，YY 0505系列标准】；证据【108

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注册检测报告】 B10 移动【移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件10.1】，振动【10.2】，噪声【10.3】，触及【气压、液压10.4，温度10.6】，连接【错误连接10.5】；方法【GB 9706系列标准，单纯机械产品：主要依据行业标准或指导原则】；证据【10注册检测报告】 B10.2 医用电气安全标准暂时未考虑振动，因为多数医疗器械的振动不会给患者带来不良影响。应降低那些给患者带来不良影响的振动 B10.3 ISO 标准定义了噪声的危害等级，但并不是所有的器械应达到这个水平；因临床原因需要限制噪音水平的，如婴儿培养箱：需要现在的在GB 9706.1相关系列标准中规定；安装报警的情况下，YY 0709规定最低声音水平 B11 设计【设定“输出量”，维持】，报警【不足，意外达到危险等级】，告知【控制器标签，显示系统信息易于理解】；举例【医用雾化器、呼吸机、各种物理治疗设备】；方法【GB 9706.1及相关系列标准】；证据【10注册检测报告（医用电气安全试验）】 B12 基于lay person的定义：individual that does not have formal training in a relevant field or discipline，故而仅限医院使用的产品除外；方法【《医疗器械说明书和标签管理规定》，产品行业标准或指导原则】；证据【11说明书和标签】 B13方法【《医疗器械说明书和标签管理规定》，产品行业标准或指导原则】；证据【11说明书和标签】 B14.1 方法【《医疗器械注册管理办法》，临床评价技术指导原则】；证据【7临床评价资料】 B14.2 方法【《医疗器械注册管理办法》】；证据【7临床评价资料（临床试验审批批件、伦理委员会批件等】 说明： （1） （2） （3） （4） （5） （6）

基本要求清单要求的内容在注册申报资料中基本能够体现（90%），证明产品符合安全有效的文件基本要求清单要求的内容通常不在注册申报资料中的主要有：人因工程要求、废物处置、净化环说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产具体参见2014年9月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料审评中清单应用：审核“综述资料”，了解产品是什么?结合产品实际情况，逐条对应“清单”，9

通常在风险分析资料、研究资料、注册检验报告、临床评价资料、说明书和标签中。 境要求等，该部分资料都应在注册人的质量体系文件中。 性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）》

检查申报产品是否符合“医疗气息额安全有效基本要求”?分析产品的主要安全有效问题，结合“清单”，重点审核所提供的证据，如产品技术要求是否能够证明其安全有效?如证据不充分，则要求提供临床或非临床证据?如证据充分，通过注册审评；如无法提供充分的证据，建议“不予注册” 4.综述资料 4.1概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 举例： 1、管理类别 1.1 设备按防电击类型分属于II类和内部电源设备； 1.2 设备按防电击程度分属于BF型； 1.3 设备按防进液类型分属于普通设备； 2、分类编码：II-6854 3、名称：麻醉视频喉镜 4.2产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 图示举例： 10