纯化水系统再确认报告

文件编码：SOR-YZ-S003-10

北京圣永制药有限公司

纯化水系统再确认报告 SOR-YZ-S003-10

目 录

1概述 2参考依据 3确认的范围

4验证领导小组及执行小组成员与职责 4.1验证领导小组 4.2设备工程部 4.3质量部 5确认内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6验证、确认报告 7验证、确认证书 8附件

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纯化水系统再确认报告 SOR-YZ-S003-10

1概述：

我公司于2015年 06月13 日-2015年07月15日对纯化水系统进行了预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明该系统在经过变更以后各项指标符合设计标准及2010版GMP要求。 2参考依据：

2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版） 2.2《中华人民共和国药典》（2010年版） 2.3《药品生产验证指南》（2003年版）

3确认的范围：对纯化水系统进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证领导小组、执行小组成员与职责 职务 验证领导小组组长 验证领导小组组员 执行小组组长 执行小组组员 执行小组组员 执行小组组员 执行小组组员 执行小组组员 执行小组组员 执行小组组员 执行小组组员 4.1 验证领导小组

4.1.1 负责确认方案的审批。

4.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责确认数据及结果的审核。 4.1.4 负责确认报告的审批。 4.1.5 负责发放《验证、确认证书》。

4.1.6 负责系统日常监测项目及确认周期的确认。 4.2 设备工程部

4.2.1 负责制定确认方案。 4.2.2 负责建立设备档案。 4.2.3 负责仪器、仪表的校正。

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姓 名 刘 静 李向阳 李向阳 刘长城 刘建新 张 萍 张艳飞 金 凤 董雅楠 杨 凤 刘东旭 所在部门 —— 质量部 —— 设备工程部 设备工程部 质量部 质量部 设备工程部 质量部 质量部 质量部 质量部 职 务 质量受权人 部门经理 生产总监 设备部经理 设备部主管 QC主管 QA主管 制水操作工 QC QC QC QA