ZS-515型振荡筛粉机

验证方案

版 次： □ 新订□ 替代:

制 定 人: 年 月 日

审批会签:

(验证委员会)

批 准 人： 年 月 日

生效日期： 年 月 日

1、引言

1.1 概述

我公司用于整粒的主要设备振荡筛粉机为江苏泰兴苏中制药机械厂生产，本设备由筛箱、传动、振动筛、机座等组成，物料由马达和主轴间的橡胶挠性联轴器，主轴两端双偏心激振重块，悬吊筛箱和连接机座的“橡胶振荡架”三部分组成整个振荡系统。设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的筛分。

主要技术参数：

生产能力： 100～1300kg/h 振动频率： 1410次/分 过筛目数： 12～200目 电 源： 三相380V 50HZ 重 量： 180kg

筛分的整个工艺采用人工控制，根据需要筛分物料的不同而采用不同目数的筛网，筛分效果由操作工人判断。

1.2 验证目的：

1.2.1 检查并确认振荡筛粉机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。

1.2.2 检查并确认振荡筛粉机的运行性能，掌握空载情况下漩涡振荡能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。

1.2.3 验证振荡筛粉机在筛分生产过程中对筛分物料的适用性。

1.3 适用范围：适用于我公司用于筛分岗位的ZS-1000型振荡筛粉机的验证。

2、安装确认 2.1 资料档案 资料名称 使用说明书 产品合格证 装箱单 备品配件清单

存放地点 设备档案柜 设备档案柜 设备档案柜 设备档案柜 验证方法 档案检索 档案检索 档案检索 档案检索 2.2 安装情况检查

2.2.1 设备图纸 图纸名称 动力系统图 存放地点 设备档案柜 验证方法 档案查询 2.2.2 仪器、仪表安装及检验(无) 2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等 部位 筛箱 振动室 筛网 筛网架 夹箍 密封圈 出料盘 2.2.4 公用工程的配套 项目 电源控制 设计要求 三相四线，380V，50Hz接地保护牢固可靠 验证方法 按标准内容执行 要求 不锈钢，内部抛光 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 验证方法 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 2.2.5 安装图及线路、管道标示 项目 机器安装情况 基础要求 电源线路 验证要求 验证方法 安装部位、安装形式应符合技术要求和维修安使用说明书要保养要求 混凝土地基、水磨石地板，表面平整 线路走向合理，有明显标志 求检查 按基建记录检查 图纸检查及目测 2.2.6 状况及检查 2.2.6.1 状况 项目 地面 墙面 温度 湿度 空气洁净度 验证要求 平整、易用水冲洗耐腐蚀 无脱落物、易清洗 8～26℃ 45～65% 30万级 验证方法 目测 目测 按有关洁净室检测数据检查 按有关洁净室检测数据检查 按有关洁净室检测数据检查