附件3

耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原

则

本指导原则旨在指导和规范注册申请人对耳腔式医用红外体温计类产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对耳腔式医用红外体温计类产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

—1——

本指导原则的适用范围为通过红外温度传感器测量与被测人体耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示被测人体某部位温度的耳腔式医用红外体温计。

二、技术审查要点 （一）产品名称的要求

耳腔式医用红外体温计产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：耳腔式医用红外体温计、红外耳温计等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。

（二）产品的结构和组成

耳腔式医用红外体温计的主要功能为通过热辐射显示被测对象的体温。

耳腔式医用红外体温计一般由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、探测器保护罩（隔离膜）等组成。

产品结构图举例如图1：

—2——

（A）

（B）

—3——

（C） 图1 产品结构图

（三）产品工作原理/作用机理

工作原理：自然界中一切温度高于绝对零度（—273℃）的物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。利用这种关系，可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单元划分按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条的要求，“原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”实施。

（五）产品适用的相关标准

—4——

表1 相关产品标准

标准编号 GB 9706.1—2007 GB/T 14710—2009 GB 15980—1995 GB/T16886.1—2011 GB/T 16886.5—2003 GB/T 16886.7—2001 GB/T 16886.10—2005 YY/T 0466.1—2009 YY 0505—2012 GB/T21417.1—2008 YY/T 0664—2008 YY/T 0708—2009 标准名称 医用电气设备第一部分：安全通用要求 医用电器环境要求及试验方法 一次性使用医疗用品卫生标准 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验 医用红外体温计第1部分：耳腔式 医疗器械软件软件生存周期过程 医用电气设备第1—4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统 上述标准包括了产品研究资料、技术要求中经常涉及到的标准。此外企业可以根据产品的特点引用行业外的其他标准。

对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，包括产品技术要求时是否准确引用了与产品相关的国家标准、行业标准，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。文字表述繁

—5——