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定量测量方法的精密度性能评价；批准指南

－第二版

Evaluation of Precision Performance of

Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline— Second Edition

This document provides guidance for designing an experiment to evaluate the precision performance of quantitative measurement methods; recommendations on comparing the resulting precision estimates with manufacturers’ precision performance claims and determining when such comparisons are valid; as well as manufacturers’ guidelines for

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establishing claims.

A guideline for global application developed through the NCCLS consensus process.

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美国临床实验室标准化委员会…

通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务

NCCLS是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和应用提供交流论坛。

NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。

叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。

出版物

NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。

标准 通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。

指南 通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。

报告 未经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。

一致化过程

NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案： ? 标准项目的权威性 ? 文件的编制和公开评审

? 根据实验室使用者反馈的评论修改文件

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