医疗器械法律法规

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（ A ） A、对 B、错

2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（ A ） A、对 B、错

3、第一类医疗器械实行产品（ B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（ A ）管理。

A、注册 B、备案

4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（ A ）

A、对 B、错

5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（ C ） ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（ C ）

①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； ③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④

7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（ B ）

A、对 B、错

8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（ B ） A、对 B、错

9、医疗器械生产质量管理规范由（ C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局

10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（ B ）申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门

11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（ C ）。 A、生产许可证

B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证

12、《医疗器械生产许可证》有效期（ B ）年。

A、4年 B、5年 C、6年

13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（ B ）。 A、对 B、错

14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（ C ）向原发证部门提出延续申请。

A、3个月 B、5个月 C、6个月

15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（ A ）。 A、对 B、错

16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ） A、对 B、错

17、医疗器械生产企业产品连续停产一年以上且无同类产品生产的，重新生产时，无需报告药监部门。（ B ）

A、对 B、错

18、《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。

A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日 19、《医疗器械监督管理条例》从（ B ）施行。

A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日 20、《医疗器械生产监督管理办法》从（ C ）施行。

A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日 21、医疗器械经营企业经营第一类医疗器械不需要许可和备案（ A ）。 A、对 B、错

22、医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局