附件3

体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》

现场检查评定细则

序号 条款号 指 导 原 则 检 查 细 则 一、总则 1.企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95 **00201 效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要2.企业应按照号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122 号）和求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证件齐全且有效； 2. 不得为他人违法经营体外诊断试剂（药品）提供场所、资质证明文件、票据等； 3.不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进体外诊断试剂（药品）； 4. 不得向无合法资质的单位或者个人销售体外诊断试剂（药品）；知道或者应当知道他人从事无证经营不得为其提供体外诊断试剂（药品）； 5.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。 3 **00402 1.不得伪造体外诊断试剂（药品）采购来源，虚构体外诊断试剂（药品）销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据， 1 2 **00401 企业应当依法经营。 2.不得隐瞒真实体外诊断试剂（药品）购销存记录、票据、凭证、数据等，体外诊断试剂（药品）购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯； 3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 二、质量管理体系 4 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的范》（以下简称《规范》）相关要求建立质量管理体系。 计算机系统等。 5 6 00502 企业应当确定质量方针。 应当建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制； 7 8 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量应当制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控00503 控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 制。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标1.质量方针文件内容中应当明确企业总的质量目标和要求； *00601 和要求，并贯彻到经营活动的全过程。 2.应当建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应当具体、量化，可操作； 3.企业人员均应当熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。 1.机构、部门和人员的设置应当与其经营范围和经营规模相适应； 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包2.设施设备的配备应当与其经营范围和经营规模相适应； *00701 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相3.质量管理体系文件的内容应当与其经营范围和经营规模相适应； 应的计算机系统等。 4.计算机系统的功能应当与其经营范围和经营规模相适应。 9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 应当按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应当有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。 应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的;（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；(9)其它与质量管理相关的内容。 1.应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施； 2. 药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能； 3.审核并及时修订质量管理体系文件，保证文件符合法规要求和企业实际； 4.审核组织机构和人员，对不合格人员及时调整和培训，使人员资质和能力符合规范要求； 5.审核设备设施，及时对设备设施进行更新和改造。 1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉进行评价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地考察的情形； 2.应当建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录； 3.如果有实地考察，应当建立实地考察记录。 10 00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 11 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相*00901 应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 12 01101 企业应当对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 三、机构和质量管理职责 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正1.应当明确各部门、岗位的质量责任； 确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 2.企业员工均应当熟悉自己的质量责任。 1.应当有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料； 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织2.组织机构框图应当明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位和相互关系； 机构或者岗位。 3.机构或岗位的设置应当结合企业实际，与经营范围和经营规模相适应。 13 *01201 14 *01301 16 17 1.在岗位职责中，应当明确企业质量负责人全面负责企业质量管理工作； 企业质量负责人应当全面负责企业质量管理工作，独立*01501 2.质量负责人应当独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作； 履行职责，在企业内部对质量管理具有裁决权。 3.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应当体现质量负责人行使质量裁决的权力。 1.企业组织机构框图中应当设置质量管理部门或者质量管理人员； 企业应当设立质量管理部门或质量管理人员，有效开展*01601 2.质量管理部门或质量管理人员应当设置独立的办公场所、办公设备； 质量管理工作。 3.质量管理部门或人员能够有效开展质量管理工作 。 01701 企业质量管理部门或质量管理人员应当督促相关部门1.质量管理制度应当对各部门和岗位的监督检查管理内容； 和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及《规2.检查记录应当包括：检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改进措施等；记录须范》的要求。 由质量管理部门人员填写。 企业质量管理部门或质量管理人员应当组织制订质量1.应当建立质量管理部门或质量管理人员组织制订文件的会议记录、编制计划等； 管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 2.应当建立质量管理部门或质量管理人员对文件执行情况的指导、监督记录。 18 19 01702 20 1.质量管理部门或质量管理人员应当对供货单位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及企业质量管理部门或质量管理人员应当负责对供货单供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文件； 位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单*01703 位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，2.应当将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。 并根据审核内容的变化进行动态管理。 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量信息质量管理部门质量管理人员应当对收集的质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档的收集和管理，并建立质量档案。 案。 21 01704 22 1.质量管理部门应当负责外诊断试剂（药品）的验收工作； 2.质量管理部门应当指导并监督外诊断试剂（药品）采购、储存、养护、销售、退货、运输等企业质量管理部门或质量管理人员应当负责体外诊断环节的质量管理工作； *01705 试剂的验收，指导并监督采购、储存、养护、在库检查、3.委托具有外诊断试剂（药品）经营范围的批发企业、第三方物流企业储存、配送药品的企业，销售、退货、运输等环节的质量管理工作。 质量管理部门或质量管理人员应当监督被委托方的外诊断试剂（药品）验收、储存、养护、出库复核、运输等工作(黑食药监流通发[2013]125号）。 23 1.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品确认的记录； 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责不合格产*01706 品的确认，对不合格体产品的处理过程实施监督。 2.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品处理过程的监督记录。 01707 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量投诉质量管理部门应当负责产品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。 和质量事故的调查、处理及报告。 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责假劣产品质量管理部门应当负责假劣产品的报告，并有相应记录。 的报告。 24 25 01708 26 01709 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量查询。 质量管理部门应当负责质量查询，并有相应记录。 应当对计算机系统的管理履行以下职责： 1.负责指导设定系统质量控制功能； 27 28 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； *01710 计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 审核和质量管理基础数据的建立及更新。 4.负责质量管理基础数据的审核、更新、确认生效及锁定； 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对相关设效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻产品在储存、运输过程中的质量安全； *01711 施设备进行校准和验证。 2. 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批； 3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 01712 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责产品召回1.质量管理部门应当负责产品召回的管理； 的管理。 2.应当建立产品召回记录。 29