30 01713 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责产品不良质量管理部门应当负责产品不良反应的报告，并建立相应记录。 反应的报告。 企业质量管理部门或质量管理人员应当组织质量管理1.应当建立质量管理部门组织质量管理体系内审的相关材料； 体系的内审和风险评估。 2.应当建立质量管理部门风险评估的相关材料。 企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对供货单应当对供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量进行考察并有记录。 位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对被委托应当组织对承运方运输条件和质量保障能力的审查并有记录。 运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 企业质量管理部门或质量管理人员应当协助开展质量企业教育、培训制度中应当规定质量管理部门协助开展质量管理教育和培训。 管理教育和培训。 企业质量管理部门或质量管理人员应当承担其他应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 由质量管理部门履行的职责。 31 *01714 32 01715 33 *01716 34 01717 35 01718 四、人员与培训 企业从事体外诊断试剂经营和质量管理工作的人员，应1.人员资质应当符合有关法律法规的要求； 01801 当符合有关法律法规及本指导原则规定的资格要求，不2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第75条及其他相关法律法规规定的禁止从业情形； 得有相关法律法规禁止从业的情形。 3.应当建立企业从事经营和质量管理工作人员的从业情况核实记录。 *01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专1.档案中应当存放大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查； 业技术职称，经过相关专业（医学、检验学、药学、微36 37 生物、生物工程、化学等）知识培训，熟悉所经营体外2.应当存放相关专业知识培训证明材料； 诊断试剂管理的法律法规。 3.应当熟悉所经营体外诊断试剂管理的的法律法规。 1. 个人档案中应当存放3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书复印件，原件备查； 企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和*02001 3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量2.应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 1.个人档案中至少1 人应有主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具体外诊断试剂检验工作经历证明复印件，原件备查； 有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊**02101 断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问2.应熟悉有关药品类体外诊断试剂管理的法律法规及《规范》，在质量管理工作中具备独 题。 立解决经营过程中的质量问题的能力。 1. 企业应当配备符合资格要求的验收、售后服务等岗位人员； 企业应当配备符合资格要求的验收、售后服务等岗位人 员。 *02201 从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学2. 验收人员个人档案中应当存放检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 技术证书复印件，原件备查； 从事养护工作的，应当具有检验学或者医学、检验学、个人档案中应当存放检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中02202 药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学专以上学历证书或者具有相应的初级以上专业技术职称复印件，原件备查。 历或者具有相应的初级以上专业技术职称。 1.质量负责人、质量管理部门负责人或质量管理员、验收员不得在本企业之外兼职，工作时间内应在本企业履行岗位职责； 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼*02301 2.质量负责人、质量管理部门负责人或质量管理员、验收员不得在企业内部兼职其他业务工作； 职其他业务工作。 3.质量负责人、质量管理部门负责人或质量管理员、验收员之间不得相互兼任。 38 39 40 41 42 43 02401 从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微从事采购工作的人员个人档案中应当存放医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。 关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程从事销售、储存工作的人员个人档案中应当存放高中以上学历证书的复印件，原件备查。 度。 从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以从事售后服务的的人员个人档案中应当存放检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 以上专业技术职称的复印件，原件备查。 44 02402 45 02403 46 1.企业培训应当包括岗前培训和继续培训； 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关*02501 2.职工上岗前应当接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责； 的岗前培训和继续培训。 3.在岗位任职期间应当每年接受继续培训，符合岗位要求的，方可继续从事本岗位工作。 02601 培训内容应当包括相关法律法规、体外诊断试剂专业知培训内容应当根据法律法规、体外诊断试剂专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 规程等要求合理制定，并及时更新。 47 48 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展1.应当建立年度培训计划，并按计划开展培训和考核工作； *02701 培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 2.相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。 1.应当做好企业全体员工岗前培训、继续培训记录，并建立档案； 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。 2.培训记录内容应当包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等； 3.培训档案应当包括：培训计划、培训教材、人员签到、培训记录、培训考核和效果评价等。 1.从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库、运输配从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运输等工作的送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，*02801 人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核经考核合格后，方可上岗； 合格后方可上岗。 2.从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员能正确理解并履行自身岗位职责。 49 50 51 02901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。 有员工个人卫生相关管理制度。 52 02902 企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动者的健康和劳动保护要求，以及产品的质量保障，产品防护的要求。 具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方面的作用。 1.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案； 53 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触体外诊断试剂2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。产品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等； 健康档案。 3.健康档案内容应包括含体检项目的体检证明复印件、体检汇总和依据健康体检情况进行人员岗位调整等内容。 患有传染病或者其他可能污染体外诊断试剂的疾病的，患有传染病或其他可能污染体外诊断试剂产品的疾病的人员不得在直接接触体外诊断试剂产品不得从事直接接触体外诊断试剂的工作。 的岗位工作。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事质量管理、收货、验收、养护、储存、运输等作。 相关工作。 54 03002 55 03003 五、质量管理体系文件 1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质企业制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，文件量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求； 56 **03101 包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 2.质量管理体系文件应当齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 57 1. 质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修应当与文件管理操作规程的规定一致，并建立记录，记录按照规定保存； *03201 改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 2.应当根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件。 03301 03302 03303 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当按编号、部门等进行分类存放，便于查阅。 1.文件管理制度应当规定审核、修订文件的周期和条件； 58 59 60 61 03401 企业应当定期审核、修订文件。 2.应当建立定期审核、修订文件记录。 62 03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 场出现。 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要 各岗位应当获得与本岗位相关的现行质量管理体系文件，内容包括：（1）质量管理制度；（2)文件，并严格按照规定开展工作。 职责；（3）操作规程；（4）记录；（5）质量目标。 企业质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； 1.质量管理体系内审制度； 2.质量否决权制度； 3.质量管理文件管理制度； 63 03501 64 *03601 （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理；