7、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向阿旗市场监督管理局报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息，按规定向上级机构报告。

8、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

9、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。

10、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响安全、有效的，不得使用。

植入(介入)性医疗器械管理制度

一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械购置时,必须首先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照产品合格证,以及生产商(直接或间接)合法销售授权书。

二、合同中产品质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行,排除承诺人能力范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种方式:1)、由生产者签章;2)、由生产

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者在中国的办事处或代表处签章;3)、由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

三、应建立统一的采购和使用登记制度,记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息,包括品名、规格、型号/批号,进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系方式。

四、产品验收时,应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。

五、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用验收单:

商检:1)、由注册单位提供注册登记表、医疗机构执业许可证、税务登记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料;2)、报检,提供出入境货物报检单、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关单提单、木质包装消毒证、无木质包装申明等资料。3)、现场检验,在医疗设备安装前,由当地检验检疫局派员到现场与厂商委派的安装工程师和用户共同验收;核对医疗设备的外观、名称、型号规格、产地、数量等应与合同、装箱单(相关资料)必须相符:4)、技术验收,主要由商检部门提供“检验合格证”或通知单,应作为技术档案保存并存档;5)、验收时发现报损或与合同不符等,应及时签署备忘录,妥善封存,并立即通知相关公司协商解决。与进货发票一起作为验收入库凭据,并将所有资料(第二条中1)、2)、除外),作为病人病历档案一起完整保存。

六、对某些贵重和技术难度较高的植入性医疗器械,确需厂家派专业人

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员进行现场技术指导,如上台参与手术等,但必须核实其从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录。

七、对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件,应按规定及时上报旗医疗器械不良事件监测中心。

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医疗器械使用前质量检查制度

为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。

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