细菌内毒素检测方法验证方案

起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期

细菌内毒素检测方法验证方案

目的------------------------------------------------------------------------- 范围------------------------------------------------------------------------- 责任人---------------------------------------------------------------------- 内容------------------------------------------------------------------------- 1.实验材料及用具------------------------------------------------------- 2 实验准备---------------------------------------------------------------- 3.具体验证步骤---------------------------------------------------------- 3.1. 鲎试剂灵敏度复核------------------------------------------------ 3.2..干扰实验-------------------------------------------------------------- 3.3.供试品细菌内毒素检查--------------------------------------------

4. 验证结论-------------------------------------------------------------- 附：

表1.鲎试剂灵敏度复核记录 表2. 干扰试验记录

表3.细菌内毒素检查记录

细菌内毒素检测方法验证方案

目的：为确保盐酸罗哌卡因一水合物细菌内毒素检测方法的专属性、灵敏度，保证检测结果可符合质量标准要求，特制定此方案。 范围：盐酸罗哌卡因一水合物细菌内毒素检测方法 责任人：细菌内毒素检验员、QC主管 内容：

1.实验材料及用具 1.1. 电子天平 1.2. 电热干燥箱 1.3. 恒温水浴箱 1.4.水银温度计 1.5. 旋涡混合器

1.6. 鲎试剂（具有国家主管部门的批准文号）

1.7.细菌内毒素工作标准品(由中国药品生物制品检定所统一发放的标准品)

1.8.细菌内毒素检查用水

1.9. 实验用具:移液管、凝集管、三角瓶、试管、试管架、洗耳球、时钟、75%酒精棉、剪刀、砂轮。 2 实验准备

2.1. 玻璃器皿的洗涤将玻璃器皿放入铬酸洗液或其他热原灭活剂或清洗液中充分浸泡，然后取出将洗液空干，用自来水将残留洗液彻底洗净，再用蒸馏水反复冲洗三遍以上，空干后放入适宜的密闭金属容