附件17

便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则

本指导原则旨在指导和规范便潜血（FOB）检测试剂的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、组成、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于利用免疫层析法或化学法对人大便样本中的血红蛋白进行体外定性检测的试剂。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

二、注册申报资料要求 （一）综述资料

便潜血（FOB）（亦称便隐血）是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实的出血。在临床消化道恶性肿瘤早期20%的患者可出现潜血试验阳性,晚

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期病人的潜血阳性率可达到90%以上,并且可呈持续性阳性；消化道出血,消化道溃疡病人粪便潜血（FOB）试验多呈间断性阳性；痢疾,直肠息肉、痔疮出血等也可使粪便中出现较多红细胞,导致潜血试验阳性。因此，粪便潜血（FOB）检查可作为检测各种原因所致的消化道出血及消化道恶性肿瘤早期筛查的重要检测试验，是发现便潜血的有效方法，目前临床检查便潜血（FOB）主要有胶体金法和化学法。

胶体金法或彩色乳胶法以胶体金或彩色乳胶作为指示标记，应用“双抗体夹心法”免疫技术原理快速检测粪便的人血红蛋白。

化学法根据亚铁血红蛋白具有过氧化物酶的作用，可催化过氧化氢生成新生态氧，氧化联苯胺等底物产生有色化合物的原理设计，检测形式有化学法和干化学法，其应用的底物主要有邻联苯胺、还原酚酞、联苯胺、匹拉米洞、无色孔雀绿及愈创木酯等，由于联苯胺对人体有致癌性，现在已很少使用，目前主要使用的是匹拉米酮。另外，外源性食物中动物血红蛋白、肌红蛋白，可引起假阳性；大量生食蔬菜中含有活性的植物过氧化物酶也可催化H2O2分解产生新生态氧导致假阳性；维生素C、铁剂及其他还原物可中和氧化物，不能产生新生态氧，可引起假阴性。因此，化学法的特异性差，在试剂特异性确定过程中要依据食物源性，尽可能地明确可能引起假阳性及假阴性的干扰因素。

综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。

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（二）产品说明书

说明书承载了产品预期用途、标本采集及处理、实验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）的要求，如果是进口产品其说明书应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独注明文献的相关信息。

结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对便潜血（FOB）定性检测试剂说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。

1. 【预期用途】 应至少包括以下几部分内容：

1.1 试剂盒用于运用免疫胶体金层析技术或化学方法实现对粪便中血红蛋白的体外定性检测，以判断消化道是否有出血。

1.2 与预期用途相关的临床适应证背景情况，相关的临床或实验室诊断方法等。

2. 【主要组成成分】

2.1 说明试剂包含组成、数量等信息。

2.2明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。 3. 【储存条件及有效期】

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