表示S形曲线（在测量范围两端具有明显的非线性）。

多项式方程如下：

级数 多项式 回归自由度（Rdf） 一级 Y = b0 + b1X 2 二级 Y = b0 + b1X + b2X2 3 三级 Y = b0 + b1X + b2X2 + b3X3 4

3.5对回归方程进行线性检验

多元回归方程中以bi表示的系数为回归系数。在二级与三级方程中，b2与b3为非线性系数。对回归方程进行线性检验就是对每个非线性系数作t检验，判断回归系数与零是否有显著性差异。b0与b1不反映非线性，故不需对其进行检验。对b2与b3的检验方法如下：

计算统计量t，计算公式为：

t = bi/ SEi

其中，SEi 为每个非线性系数的斜率标准误，计算公式为：S错误！

未找到引用源。

错误！未找到引用源。

其中，Y为回归方程预测值，错误！未找到引用源。与错误！未找到引用源。为测定均值。

由公式df = L*R-Rdf 计算自由度，L为样本数，R为每个样本

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的测定次数，Rdf为回归自由度，即回归方程中系数（包括b0）的个数。如测定5样本，每个样本重复测定4次，则对测定数据进行回归分析后其三级多项式中L=5，R=4，Rdf=4，df=5*4-4=16。在t值表中寻找t界值（双边检验，α=0.05），将计算出的t值与界值比较，如p>0.05，表示非线性系数与零无显著性差异，数据组被认为具线性，此时可对数据组进行精密度检验，具体方法见后。当精密度符合线性判断要求时，数据分析可结束。如p<0.05，表示此非线性系数具有统计学显著性，数据组为非线性，此时应进行临床标准的线性与非线性检验。

3.6 临床标准的线性与非线性检验

上述多项式回归分析主要是利用统计学方法进行线性判断，统计学标准的线性可称为一阶线性，对数据组的要求很高。对于在临床实验室中使用的测定方法，在其临床应用实践中允许有一定的非线性误差，此时通过对统计学标准的非线性作程度判断，可得到临床标准的线性，即二阶线性。

临床标准的线性检验中使用了两个统计量，ADL（偏离直线平均差异average deviation from linearity）与PctBnd（百分区界 percent bound） ，对于大多数分析物PctBnd取5%。如ADL小于所要求的临界判断值，则可认为数据组具有临床可接受的线性，所拟合出的最适非线性多项式无临床意义。

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（1） ADL值的计算：

ADL表示最优拟合曲线与直线的平均差异，其计算公式如下：

Lx 100% ADL = x?Xc2[p(x)?(a?bx)]?p(x)：最优拟合二阶或三阶方程的拟合值 a+bx：拟合一阶方程的拟合值 L：样本数

c：总平均浓度（全部测量数据的平均值） c= (y1+y2+y3+……+yn)/n

（2）将ADL与临界值比较

一般设定ADL小于5%为临床允许误差，即取PctBnd为5%，通过查表（见附表A与B）得到ADL临界值。如ADL小于临界值，可认为多项式具有临床可接受的非线性，为二阶线性。如ADL大于临界值，则为临床不可接受的非线性。

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3.7 对数据组进行精密度检验

测量数据的精密度可直接影响多项式回归分析的结果，为提高统计功效，需对数据组进行精密度检验。

（1）计算最优拟合方程的回归标准误（σ）

σ = ?[yi?1ni?p(xi)]2n?d?1yi: 各个测量值

p(xi): 最优拟合方程的拟合值 n: 样本数乘以重复次数(L x R) d: 最优拟合方程的阶数

（2）计算不精密度

用最优拟合方程的回归标准误（σ）与总平均浓度(c)的百分比代表不精密度。

（3）数据组的不精密度检验 跟据以下公式进行判断：

?c?PctBndL?RC?σ：最优拟合方程的回归标准误

c：总平均浓度

?L：样本数 R：重复测量的次数 C：常数(附表C)

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PctBnd:取5%

不精密度满足判断式时, 说明数据的精密度好可作线性评价。反之则表示数据的精密度差，不能作线性评价。当PctBnd取5%时, 尚可通过查不精密度和临界值表判断数据是否精密 (附表A和B), 如此时不精密度对应的临界值显示P, 表明测量数据的精密度不符合作线性判断的要求。

4.结果报告

线性范围报告的具体格式不要求，但至少应包括以下几方面： （1） 进行线性评价的实验室或生产厂家名称。 （2） 被评价的方法或试剂名称，批号。 （3） 测定项目。

（4） 线性范围（如为二阶线性应包括临床允许误差）。 （5） 如可能应标出测定项目的医学决定水平及在此水平处的临

床允许误差。

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