附录：

表A 不精密度和ADL的临界值（PctBnd=5%，d=1或2阶） σ/c% 1 2 3 4 5 6 7 8 9

?L*R=10 L*R=12 L*R=14 L*R=16 L*R=18 L*R=20 5.5 6.1 6.6 7.1 6.6 8.2

5.5 6.0 6.4 6.9 7.4 7.9

5.4 5.9 6.3 6.8 7.2 7.7 8.1

5.4 5.8 6.3 6.7 7.1 7.5 7.9

5.4 5.8 6.2 6.6 7．0 7.4 7.8 8.1

5.4 5.7 6.1 6.5 6.9 7.2 7.6 8．0

8.7(P) 8.4(P) P P

P P

8.6(P) 8.3(P) P

P

8.5(P) 8.3(P)

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>9 P P P P P P

L*R:样本数*重复测量的次数

表B 不精密度和ADL的临界值（PctBnd=5%，d=3阶） σ/c% 1 2 3 4 5 6 7 8 9

?L*R=10 L*R=12 L*R=14 L*R=16 L*R=18 L*R=20 5.5 6.1 6.7 7.2 7.8 8.4

5.5 6.0 6.5 7.0 7.6 8.1

5.4 5.9 6.4 6.9 7.4 7.9 8.4

5.4 5.9 6.3 6.8 7.2 7.7 8.2

5.4 5.8 6.2 6.7 7.1 7.5 8.0 8.4

5.4 5.8 6.2 6.6 7.0 7.4 7.8 8.2

9.0(P) 8.7(P) P P

P P

8.9(P) 8.6(P) P

P

8.9(P) 8.7(P)

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>9 P P P P P P

L*R:样本数*重复测量的次数

表C 不精密度界值的常数

最优拟合方程的阶数

一阶或二阶 三阶

精密度界值的常数（C）

6.3 6.5

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附件4

体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——可报告范围（征求意见稿）

一、概述

定量分析方法的可报告范围（reportable range）是临床实验室发出检验报告的依据之一，可报告范围包括可报告低限与可报告高限。可报告范围评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。

本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对定量检测方法中可报告范围的评估方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业进行可报告范围评估及准备可报告范围评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参

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考。同时，本指南亦可指导临床实验室对定量分析方法的可报告范围进行验证。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。

二、可报告范围评估的基本原则

1.实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。

2.采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。 3.用于评价实验的试剂应为同一批号，并在有效期内。

三、可报告范围的评估及数据处理方法

1.实验样本的基本要求和制备方法 1.1 样本要求

最好选择与测定样本具有相同基质的样本。 1.2 制备方法

（1）低值样本：将待测样本（含被分析物）用混合人血清（含被分析物浓度水平较低）或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释，产生接近于方法线性范围低限浓度水平的样本，一般为5个浓度水

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