平，浓度水平间隔应小于线性范围低限的10%。

（2）高值样本：选取含被测物的高值样本，必要时可添加被分析物的纯品，并计算出理论值。使用混合血清或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，使其接近于线性范围的上1/3区域内，并记录稀释倍数。至少选用三个高浓度样本，稀释倍数应为方法性能标明的最大稀释倍数、并适当增加或减小稀释比例。

2.实验过程

在一次运行中将低值样本重复测定10次，高值稀释样本重复测定3次。

3.数据处理

3.1 数据记录：可根据附表进行数据记录。

3.2 数据统计：分别计算AVE(错误！未找到引用源。)、SD、CV值。对于可报告范围高限还应计算乘以稀释倍数后的还原浓度和相对偏差。

4.结果报告

4.1 可报告范围低限：以方法性能标示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平做为可报告范围低限。

4.2 可报告范围高限：选取还原浓度与理论浓度的偏差（%）等于或小于方法标示CV值时的最大稀释倍数为方法推荐的最大稀释倍数，方法线性范围的上限与最大稀释倍数的乘积为该方法可报告范围

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的高限。

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附表： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 AVE SD CV%

可报告范围（高限）数据记录 浓度1 浓度2 1 2 3 AVE 稀释倍数 还原浓度 理论浓度 相对偏差（%）

浓度3 可报告范围（低限）数据记录表 浓度1 浓度2 浓度3 浓度4 浓度5

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附件5

体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——准确度（回收实验）（征求意见稿）

一、概述

准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定加入纯分析物的能力，结果用回收率表示。

本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室采用回收实验方法对准确度进行评估。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。

二、回收实验评估的基本原则

1.实验人员应熟悉测定方法与仪器操作。

2.采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。

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三、回收实验的评估及数据处理方法

1.实验样本的基本要求和制备方法

1.1 选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 1.2 在其中2-3份样本中加入不同量的待测物标准，制成2-3个不同加入浓度的回收样本，计算加入的待测物的浓度。

1.3 在另一份样本中加入同样量的无被测物的溶剂，制成基础样本。

2.实验过程

用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定，通常对样本进行2-3次重复分析，取其均值进行计算。 3.数据处理及结果报告

3.1 计算回收率：回收率1 = 错误！未找到引用源。 3.2 计算平均回收率：

平均回收率 =错误！未找到引用源。

3.3 计算比例系统误差：比例系统误差 = 100% - 平均回收率 3.4 可接受判断：比例系统误差不大于CLIA 88允许总误差的1/2。 4． 注意事项：

4.1 加入体积：加入的标准液体积一般在样本体积的10%以内；并且保证在加样过程中的取样准确度。

4.2 加入待测物的浓度：在保证总浓度在方法分析测量范围内，尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度达到医学决定水平。

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