2.2数据的收集

要收集到足够有效数据(至少为80个数据)。除补充由于质控失控而增加的测试外，应在进行数据分析前，检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值(outlier)，可用下述剔除值的标准；

从实施段已收集的40对均值的数据计算出总均值和标准差，出现下列任何一种情况都可认为是离群值：

（1）任何一对均值和总均值的差超过4倍标准差 （2）任何一对中二个结果的绝对差值超过4倍标准差 离群值不用于精密度的计算。在剔除后应再增加检验次数，以保证至少有40批次，80个数据进行计算。

注：任何一次实验的剔除值不能超过总测量数的2.5%。当超过时，应怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致。此时应不用此次试验数据，重新开始新的试验。

2.3数据的记录

将所收集到的数据记录在表2

表2 精密度实验原始数据记录

批次1 序号 日期 结果1 结果2 均值 1 1 2 41

批次2 结果结果2 均值 …… …… 19 20 2.4批内精密度的计算

按表3要求对数据进行进一步计算，将结果填入表3

表3 精密度实验原始数据计算 批次1 日 （结果1-结果2）2 （结果1-结果2）2 1 2 …… …… 19 20 批次2 利用表4中的结果(3)、(4)可计算出批内精密度Sr：

Sr??(x1?x2)2/(4I) ，其中I=检验日数

2.5 批间精密度估计值的计算 将上述实验结果记录在表4中

表4：批间精密度实验原始数据记录

第一批 序 日 （均值-结果（均值-结果号 期 结果1 结果2 1）2 2）2 1

第二批 （均值-结果（均值-结果结果1 结果2 1）2 2）2 42

2 … … 19 20 合计 (1) (5) (2) (6) （3） （7） （4） （8） 求出均值，公式为：X??X/n 从上表得出：X?[(1)?(2)?(3)?(4)]/n 求出批间精密度，公式为：

2Srr?【?（均值-结果1）??(均值-结果2)2】/(n?1)

从上表得出

Srr?[(5)?(7)?(6)?(8)]/(n?1)

式中n=检验总数

2.6 批间精密度估计值的臵信区间

由于检验次数不可能无限增加，当按规定方案，多次重复测量，就是在很好控制条件下，也很难得到相同的值，换言之，通过这样实验的数值只是精密度的估计值，围绕“真值”而变动。变动的范围大小和检验次数密切相关。人们往往在给出精密度值外，还给出其95%的臵信区间。

臵信区间与所测次数相关，次数愈多，可信限愈小。可以查出与检次数相关自由度的0.95因数，乘以标准差值就可得出95%可信限的上、下值。实际工作中，可查出95%可信限的上值的公差因数（tolerance factor），由此计算出95%可信限。实验室在报告精密度同时，可给出95%臵信区间。

3.与其它来源的精密度的比较

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临床实验室在测定方法的精密度后，应评价得到的精密度是否满意，最简单办法就是与生产企业（文献）所提供的精密度进行比较，判断是否存在差异。如果临床实验室所测的精密度小于生产企业（文献）的精密度，说明临床实验室所得到的精密度是合适的。如果临床实验室测得的精密度大于生产企业（文献）的值，可利用F-检验法（F-test），即方差比值检验（variance ratio test）对实验室测得的结果和生产企业提供的结果进行比较计算。表5是为此工作设计的数据记录和计算表格：

表5 与生产企业（文献）声明批间标准差的比较表

实验浓度= 实验标准差=sr或srr 方差=sr2或srr2 测量次数自由度=n-1 声明浓度= 声明标准差=σr或σrr 方差=σr2或σrr2 声明测量次数自由度=n-1 注：标准差大小常与浓度有关，比较时，必须检查二者浓度是否接近一致，如差异较大不应进行比较。如接近一致，按下列公式计算出F值，以批间精密度为例： F=Srr2/σrr2

将计算出的F值和根据二组自由度从表6中查到的F值(p=0.05)进行比较，如计算F值小于查表得出F值，虽然实验室得到的标准差大于声称值，但在统计学上无差异。反之，说明实验室得到的标准差没有达到方法应达到的水平。此时，实验室应该进一步改善条件，例如培训操作人员，修改操作程序或者维修仪器等再次进行测定。仍然

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达不到时，应与生产企业讨论和取得协助。

表6 F分布临界值表(p=0.05)

分母自由度 05 10 15 20 30 40 60 100 120 ∞ 分子自由度 5 10 14 20 40 50 100 200 ∞ 5.05 4.74 4.64 4.56 4.46 4.44 4.41 4.39 4.36 3.33 2.98 2.86 2.77 2.66 2.64 2.59 2.56 2.54 2.90 2.54 2.42 2.33 2.20 2.18 2.12 2.10 2.07 2.71 2.35 2.22 2.12 1.99 1.97 1.91 1.88 1.84 2.53 2.16 2.04 1.93 1.79 1.76 1.70 1.66 1.62 2.45 2.08 1.95 1.84 1.69 1.66 1.59 1.55 1.51 2.37 1.99 1.86 1.75 1.59 1.56 1.48 1.44 1.39 2.31 1.93 1.79 1.68 1.52 1.48 1.39 1.34 1.28 2.29 1.91 1.78 1.66 1.50 1.46 1.37 1.32 1.25 2.21 1.83 1.69 1.57 1.39 1.35 1.24 1.17 1.00

五、精密度的报告形式

精密度的结果受众多因素影响，在报告测量精密度时，应同时说明下列各点：

? 批内标准差及其95%臵信区间； ? 批内变异系数;

? 批间标准差及其95%臵信区间; ? 批间变异系数; ? 实验进行的工作日数; ? 检验批次数;

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