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附件2

药用辅料申报资料要求（试行）

品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX

应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料

□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料

□境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料

□已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量

□国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料

拟用制剂给药途径：□注射 □吸入 □眼用 □局部及舌下 □透皮 □口服 □其他

来源：□动物或人 □矿物 □植物 □化学合成 □其他

注册申请人名称：

盖章

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法定代表人： 签名

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一、申报资料项目

1 企业基本信息

1.1 企业名称、注册地址、生产地址 1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成

2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息

3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制

3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定

4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制