关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题

姓名： 部门： 得分： 一、填空题（10题，共60分）。

1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械 。 2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录

应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于 年。 3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的 或

者 或 的医疗器械不良事件。 4、报告医疗器械不良事件应当遵循 的原则。

5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写 （附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 个工作日内，导致严重伤害、可能导

致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 个工作日内报告。

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在 对上一年度的医

疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即

向 和 和

报告，并在 小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器

械 、 和 。

9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后 个工作日内分别提交再评价方

案和再评价结果报告；

再评价方案实施期限超过 年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出 、 、 、 、 等措施。

二、问答题（1题，共40分）

1、名词解释： 医疗器械不良事件：

医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价：

严重伤害，是指有下列情况之一者：

关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题答案

姓名： 部门： 得分：

一、填空题（10题，共60分）。

1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价 2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录

应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

3、 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导

致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 4、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重

伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度

的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术

机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价

启动条件、评价程序和方法。

9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方

案和再评价结果报告；

再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。

二、问答题（1题，共40分）

1、名词解释：

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可

能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施

的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

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X X X 个 人 简 历

基本信息 姓 名：xxxx 出 生：1987-06-24 户 籍： 学 历：本科 专 业：英语 毕业学校： 教育背景 2006.9-2010.6 吉林工程技术师范学院-----外国语言文学系 主修课程 婚姻状况：未婚 政治面貌:团员 性 别：男 民 族：汉 学 位： 照