(1)疫苗类药物；(2)抗毒素及抗血清类药物；(3)血液制品；(4)重组DNA制品；(5)诊断制品；(6)其他制品。

51．简述生物制品的特点。

生物制品的特点如下：(1)共同特点：生化药物和基因工程药物均来自生物体，是生物体的基本生化成分，是由生命基本物质制得的一大类药物；(2)分子量大； (3)结构难确证；(4)生物活性检查；(5)安全性检查；(6)效价(含量)测定；(7)全过程的质量控制。 53．试述药品质量标准的定义。

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 54．制订药品质量标准的原则是什么?

药品质量标准制订的原则包括安全有效、先进性、针对性和规范性。坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善’的原则。 55．制订药品质量标准主要包括哪些内容?

内容主要包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏等。 56．药品质量标准中物理常数主要包括哪些?

主要包括溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸收系数、馏程、折光率、粘度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。

57．中国药典凡例中规定“检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面”，应如

何理解？

药品的有效性，是以动物试验为基础，最终以临床疗效来评价．药品的均一性，主要是指制剂含量的均匀性、溶出度或释放度的均一性，装量差异及生物利用度的均一性。药品的纯度要求主要是指对各类杂质的检查及主药的含量测定。安全性是指热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏试验、升压或降压物质检查等内容。 58．选择药物含量测定方法的基本原则是什么?

选择药物含量测定方法的基本原则是；

(1)原料药(西药)的含量测定应首选容量分析法。 (2)制剂的含量测定应首选色谱法。 (3)对于酶类药品应首选酶分析法。

(4)在上述方法均不适合时，可考虑使用计算分光光度法。

(5)对于新药的研制，其含量测定应选用原理不同的两种方法进行对照性测定。 59．含量测定采用HPLC应做的方法学验证性试验有哪些，各有什么要求?

(1)精密度：要求<2％．

(2)准确度：要求回收率在98％～102％之间。

(3)线性范围：用精制品配制一系列对照品溶液，浓度点应为5～7个。

(4)专属性：要考察辅料、有关物质或降解产物对主药的色谱峰是否有干扰。 (5)灵敏度：即检测限，以S／N＝3的检测限表示。 60．简述药物稳定性试验的分类及其目的。

(1)影响因素试验(高温试验、高湿度试验和强光照射试验)；目的是研究该药品的固有性质，贮藏条件，考察影响原料药或制剂质量的贮藏条件，为贮藏、处方加TT艺等提供资料。(2)加速试验：目的是在尚未取得室温或一般条件下长期贮藏稳定性考察前，在临床研究或试生产期间能保证药品质量。

(3)长期试验：目的是考察药品的使用期限(有效期)。所用方法应以色谱法为主，并同时考察性状、有关物质和含量等。

61．中药制剂常用的鉴别方法与一般制剂有何异同点?

(1)性状鉴别：主要对中药的外观形状、颜色、气味等特征进行描述。(2)显微鉴别：组织鉴别时要选择有代表性的样品，根据药材鉴别要求制片。中成药则应根据不同剂型适当处理制片，然后进行显微观察。(3)理化鉴别：中药制剂中成分复杂，一般应制备阴性和阳性对照液进行比较试验。(4)色谱法鉴别：色谱法分离效能高、灵敏，特别适合中药制剂分析。 62．中药及其制剂分析的特点是什么?

中药及其制剂分析的特点是：(1)有效成分往往难以确定。(2)中药制剂大多由多味中药组成，化学成分复杂。(3)中药制剂是严格按中医理论和用药原则组方而成，应根据药味的君、臣、佐、使地位，首选君药、贵重药及剧毒药建立分析方。(4)中药制剂中中药材往往差异较大，分析时应考虑药材来源与炮制等方面的影响。(5)中药制剂工艺及辅料具有一定的特殊性，应针对不同工艺、剂型和辅料选择适宜的分析方法和检测项目。(6)中药制剂中杂质来源具有多途径的特点，应有针对性地进行控制。(7)中药制剂有效成分多为非单一性，应检测尽可能多的有效成分，综合进行质量评价。 63．试述中药制剂分析的一般程序。

中药制剂分析的一般程序为：(1)供试样品的取样与样品保存。(2)中药及其制剂的定性鉴别；包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别和色谱鉴别。(3)检查：包括一般理化检查项目、杂质检查和重金属检查。(4)含量测定：中药制剂成分复杂，需要对有效成分或有效部位的含量进行测定。(5)检验记录：记录内容要真实，详细，整洁。 64．中药制剂中杂质检查的项目包括哪些?

中药制剂中杂质检查的项目包括以下几点：(1)水分检查法，包括烘干法、甲苯法、减压干燥法和气相色谱法。(2)总灰分和酸不溶性成分检查。(3)重金属检查。(4)砷盐检查。(5)残留农药的检查。

65．中药制剂常用的含量测定方法有哪些，各有何优缺点?

中药制剂常用的含量测定方法有：(1)化学分析法：包括重量法和容量法。其精密度高；但不如光谱法等仪器分析法灵敏、专属。(2)分光光度法：灵敏、简便；但由于中药制剂成分复杂，不同组分的紫外吸收光谱往往彼此重叠、干扰，因此在测定前必须经过提取、纯化等步骤，以排除干扰。(3)薄层扫描法：分离效能高、快速、简便等优点；精密度和准确度不如高效液相色谱法高。(4)高效液相色谱法：其分离效能高，分析速度快，应用范围广，其重现性和准确度均优于薄层扫描法，是中药制剂含量测定的首选方法。 66．中药制剂分析常用的提取方法、净化方法有哪几种?

中药制剂分析常用的提取方法有：萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法、水蒸气蒸馏法、超声提取法和超临界流体萃取等。中药制剂的常用纯化方法有萃取法和柱色谱法等。 67．简述中药制剂含量测定项目的选定原则？

(1)单方制剂所含成分类别必须清楚，应有针对性的建立含量测定项目；(2)复方制剂应首先选择君药及贵重药建立含量分析方法；(3) 含有毒性药物的必须建立含量测定项目；(4)所测成分应归有属于某单一药味；(5)检测成分不必考虑中医用药的功能主治；(6)若君药及贵重药无法建立含量分析方法，也可依次选择臣药或其他药味进行含量测定；(7)有效成分或指标成分清楚的，可以测定有效成分或指标成分的含量; (8)测定成分需考虑与生产工艺的关系；(9)若确实无法进行含量测定的，可测定药物的总固体量。 68．薄层色谱法进行中药制剂鉴定时采用的对照法包括哪些？

(1)对照品对照法；(2)对照药材对照法；(3)阳性对照法；(4)阴性对照法 69．简述中药指纹图谱的定义及分类。

中药指纹图谱是指中药材、提取物或中药制剂等经适当处理后，采取一定的分析手段，得到能够标示该中药材、提取物或中药制剂特性的共有峰的图谱，即用现代分析技术对中药化学

信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描述。中药指纹图谱按测定手段可分为中药化学指纹图谱和中药生物指纹图谱。前者是指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的用意表征中药化学成分特征的指纹图谱。后者包括中药材DNA指纹图谱、中药基因组学指纹图谱和中药蛋白组学指纹图谱等。