深圳上泰生物工程有限公司 工艺用水微生物限度检查标准操作规范AM-03-ZL-03(V1.0)

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深圳上泰生物工程有限公司 工艺用水微生物限度检查标准操作规范AM-03-ZL-03(V1.0)

目 录

1 目的 ............................................................................................................. 3 2 适用范围 ..................................................................................................... 3 3 术语 ............................................................................................................. 3 4 参考法规、标准 ......................................................................................... 3 5 职责 ............................................................................................................. 3 6 内容 ............................................................................................................. 3 7 相关文件和记录 ......................................................................................... 5

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深圳上泰生物工程有限公司 工艺用水微生物限度检查标准操作规范AM-03-ZL-03(V1.0)

工艺用水微生物限度检查标准操作规程

1 目的

1.1 规范体外诊断试剂用纯化水微生物限度检查的操作。 2 适用范围

2.1 适用于本公司体外诊断试剂用纯化水的微生物限度检查。 3 术语 3.1 无

4 参考法规、标准

4.1 《中华人民共和国药典》(2010版二部)附录XJ微生物限度检查法。 5 职责

5.1 质量部QC负责本规程的实施。 6 内容

6.1 微生物限度检查环境要求

6.1.1 微生物限度检查的的操作应在洁净度为10000级局部100级的单向流空气区域内进行，检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。

6.1.2 微生物限度检查室应保持洁净，单向流空气区域、工作台面及环境应定期监测洁净度并应符合规定要求。

6.2 微生物限度检查用培养基及配制

6.2.1 细菌检查培养用营养琼脂培养基，霉菌和酵母菌检查培养用玫瑰红钠琼脂培养基。 6.2.2 按配方采购各组份自行配制培养基应进行培养基灵敏性试验，采购市售已配制好的培养基粉，可向生产厂商索取包含有培养基灵敏性试验的检测合格报告。

6.2.3 微生物限度检查用培养基配制执行《培养基配制标准操作规程》。

6.3 检查方法：采用薄膜过滤法，过滤用滤膜孔径应不大于0.45u m，直径应为50mm。材质为混合膜。

6.4 微生物限度检查前的准备

6.4.1 每次操作前，操作人员应用消毒液擦拭操作台、设备、仪器及其它与无菌操作有关的设备、器具，开启紫外灯或洁净工作台层流罩30分钟后，关闭紫外灯。

6.4.2 微生物限度检查所用取样瓶、薄膜过滤器及其滤膜、培养瓶、移液管等用具均应用牛皮纸或纱布包裹好，经121℃高压灭菌20min(湿热蒸汽灭菌)。配制培养基的灭菌，按市售培养基粉规定的灭菌参数执行。

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