至少应包括以下信息： （1） 生产企业名称； （2） 产品名称和型号；
（3） 产品编号或生产日期、生产批号； （4） 储存环境及有效期。 （十三）注册单元划分的原则和实例
组成成份相同、预期用途相同、性能指标、性状相同的海藻酸盐类产品，若用于不同部位，可考虑作为同一注册单元。
举例：
各种类别的海藻酸盐创面、创伤敷料，可作为同一单元注册“海藻酸盐敷料”。 （十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。实施检测时可以针对差异部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分进行检测。但是不同型号的产品不能覆盖。
对海藻酸盐产品，不同型号规格的区别仅限于尺寸或装量的差异，同一注册的产品组成成份应完全一致。
同一单元中不同型号的产品应在标准中明确各型号间在主要技术性能指标、功能配置、外观等方面的区别。
三、审查关注点 （一）注册产品标准
1、注册产品标准应根据产品的特性，确定产品安全有效、质量可控的技术要求。制定注册产品标准的技术指标应不低于相关行业标准、国家标准或国际标准的适用条款。若对公认标准中的试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。对于相关行业标准、国家标准或国际标准中不适用的推荐要求条款，建议在注册产品标准编制说明中根据产品特性说明不适用的原因。
2、产品应按照GB/T 16886和YY/T 0268、YY/T 0127系列标准进行生物学要求。除常规的生物学相容性评价项目外，海藻酸盐类产品建议进行急性全身毒性、遗传毒性试验。
3、注册产品标准编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求。
4、标准中应明确产品使用的材料；申报的产品型号划分，应尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，应能涵盖产品所有的组件、材料。
（二）产品的技术资料 1、产品描述
产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料来源、原材料制备方法、原材料质量控制指标、生产工艺、结构组成（相应图示）、配方、尺寸、技术指标、特殊性能及规格型号划分说明。
2、与已上市产品比较
主要有：
1）海藻酸盐来源及制备方法 2）辅料
3）工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。 4）最终产品形式，如：无纺布敷料，伤口填充物等。 5）产品的预期用途。 3、产品名称
产品通用名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称和产品的技术性能为依据。
4、原材料
提交全部组成材料（包括海藻酸盐、所有辅料（如有）、防腐剂（如有））的基本信息，如：化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、分子量及分布、密度、单体、起始物质、光学数据、材料热分析图谱、组成比例、供应商、符合的标准等基本信息。
应明确所使用的海藻酸盐、辅料和添加的防腐剂是否已有应用于医药的应用史，提供海藻酸盐生产厂家的资质证明及外购协议。对辅料及防腐剂也应当提交供方名录、相关资质证书及外购协议。
海藻酸盐、辅料及防腐剂均应达到药用级标准。 5、产品设计验证
设计验证的重点建议放在产品是否会非预期的被人体吸收和预期的临床使用效果上。
6、与包装材料的相容性试验
与包装材料的相容性试验是研究在包装材料内储存的海藻酸盐与包装材料之间产生的吸附、迁移和产生其他变化或相互作用的实验研究，包括物理相容性、化学相容性等多方面内容。
7、产品稳定性研究 （三）使用说明书
使用说明书中必须告知用户的信息是否完整。 （四）产品安全风险分析
产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。
产品的风险管理报告应包括以下内容：
1、风险分析方法的描述
在产品的风险管理报告中应描述所采用的评估产品风险的分析方法，若选用某一替代法来解决本指导原则中指出的风险，应提供足够详细的资料来支持采用这种解决风险的替代方法。
2、风险分析报告
应进行风险分析，指出拟申报产品的相关风险以及风险分析结果，并给出降低风险的建议措施及产生的效果与评估。
（五）出厂检测能力
包括外观、装量、尺寸、重金属含量、pH、、无菌、环氧乙烷残留要求等，这些指标企业是否已具备自测能力。
（六）与与患者接触部件
要关注企业是否对产品中与人体接触的材料是否进行过生物相容性的评价。 （七）产品的特殊功能
企业宣称产品具有的特殊功能，是否采用了合理的方法进行验证（如第三方检测）或确认（如临床试验）。
（八）产品检测
检测报告应由国家食品药品监督管理局认可的检验机构出具，产品在检验机构承检范围内。若申报的产品包括多个型号，应当按材料及组件分类分别选取典型性型号进行检测，选取检测的典型性型号应当能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。符合豁免生物相容性检测的，应提交符合相关规定的说明和申请。
（九）临床试验
考虑到海藻酸盐材料，在使用过程中很难避免非预期的人体吸收，为了保障产品安全可靠，一般需进行临床试验。
附录A 海藻酸盐含量检测方法
（规范性附录）
1 材料