大输液生产工艺规程 下载本文

大输液生产工艺规程

大输液生产工艺规程

部门:生产部 题目:大输液生产工艺1/15 规程 文件编号:新订: STP-PC-99000(01) 部门审阅: 变更记录: 修订人: 批准执行日: 审核: 批准: 执行日: 变更原因及目的: 替代: 起草:

目 的:建立一个大容量注射液(大输液)生产的通用工艺规程,为车间提供一个通用技术标准 适用范围:大输液的生产工艺 责 任 者:生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员 内 容: 一、 生产工艺流程图(见下页)。 二、 操作过程及工艺条件。 1、 制水 将饮用水(来自青城山)经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒,经电渗析初步脱盐(脱盐率75±5%后,再经过“阳—阴—阴—混”离子交换柱去离子化制得去离子水,再经过切割分子量为10000(相当于0.001μm)中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水(纯化水),再经五效蒸馏水机制造蒸馏水,经微孔滤膜(孔径0.45μm)过滤后制得注射用水。 2、 洗瓶 将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装(麻袋或纸箱),在玻瓶进入口处转入周转箱中,运至理瓶室理瓶机旁,逐一上瓶于转盘上,开动外洗瓶机,淋水下对玻瓶进行外刷洗,同时灌入约100ml自来水,传送至内洗瓶(粗洗)机,先用0.5%NaOH 洗刷,再用自来水洗刷,再用自来水洗刷,最后用纯化水