大输液生产工艺规程

大输液生产工艺规程

部门：生产部 题目：大输液生产工艺1/15 规程 文件编号：新订： STP-PC-99000（01） 部门审阅： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 审核： 批准： 执行日： 变更原因及目的： 替代： 起草：

目 的：建立一个大容量注射液（大输液）生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准 适用范围：大输液的生产工艺 责 任 者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员 内 容： 一、 生产工艺流程图（见下页）。 二、 操作过程及工艺条件。 1、 制水 将饮用水（来自青城山）经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐（脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混”离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割分子量为10000（相当于0.001μm）中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水（纯化水），再经五效蒸馏水机制造蒸馏水，经微孔滤膜（孔径0.45μm）过滤后制得注射用水。 2、 洗瓶 将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装（麻袋或纸箱），在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶进行外刷洗，同时灌入约100ml自来水，传送至内洗瓶（粗洗）机，先用0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水