造而成；江西3L医用制品集团股份柬埔寨有限公司Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd生产的一次性使用口罩Disposable face mask(国械注进20182640098)由聚丙烯纺粘内层，聚丙烯纺粘外层，熔喷无纺布聚丙烯过滤层，非乳胶松紧带，鼻夹（聚丙烯包裹铁丝）组成。

从中可以看出，同类注册上市的一次性使用医用口罩材质都是无纺布配合熔喷布的成品材料组成，产品材质一致，同类产品上市多年未有不良事件发生，因此间接反应本公司产品生物相容性性能良好。

五、结论

综上所述，本公司申报的一次性使用医用口罩，口罩本体和耳带使用的原材料为医用口罩常用原材料，材料的过滤性能良好，且无生物毒性，生物相容性情况良好，可豁免生物相容性试验。

附件：

文献【1】《聚丙烯熔喷非织造布及其过滤性能》 文献【2】《熔喷非织造布医用口罩的开发》

文献【3】《口罩用聚丙烯熔喷非织造布过滤性能的研究》 文献【4】《静电纺聚丙烯腈复合滤料的制备与性能》 文献【5】《医用外科口罩过滤效率检测》

文献【6】《BFE系统评价医用外科口罩细菌过滤效率》 文献【7】《生物医用材料的生物相容性评价》

文献【8】《高生物相容性医用纺织材料及其研究和进展》 文献【9】《生物医用纺织材料及其器件研究进展》

文献【10】《几种医用材料的细胞生物相容性评价的实验研究》 文献【11】《细胞培养法评价医用材料的生物相容性》

附件【1】圣光医用制品有限公司_一次性使用医用口罩注册证 附件【2】湖北康宁防护用品有限公司_一次性使用医用口罩注册证 附件【3】Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd_一次性使用口罩注册证

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