文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序 起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录： 审核时间： 审阅人： 批准时间： 变更原因： 编号：QMST-QP-010 批准人： 版本号：A0 一、目的

建立用户服务程序，提高客户满意度，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）等法规，特制订本程序。

二、范围

适用于所有用户及客户咨询、投诉。

三、职责

综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质量管理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。

四、工作程序：

4.1 为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。

4.2 凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。

4.3 质量投诉的归口管理部门为质量管理部。

4.4 在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写《顾客质量投诉及处理记录》 并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。 本埠企业应在 24 小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。对于所有顾客的投诉，需在 3 天内作出处置意见，并逐一收集形成《顾客质量投诉台帐》，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成《顾客投拆查询商品质量记录表》。

4.5 经核实确认产品质量合格，应在确认后 24 小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。 4.6 经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业

文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序 起草部门：质量管理部 起草人： 起草时间： 变更记录： 审核时间： 审阅人： 批准时间： 变更原因： 编号：QMST-QP-010 批准人： 版本号：A0 办理退货处理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械，按《不合格品管理工作程序》处理。

4.7 如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。具体参照《不合格品管理工作程序》处理。

五、质量记录：

a) 《顾客投拆查询商品质量记录表》 QMST-QR-031 b) 《顾客质量投诉台帐》 QMST-QR-034 c) 《顾客质量投诉及处理记录》 QMST-QR-033