贝恩医疗设备（广州）有限公司 文件编号：
清洁、消毒效果验证方案
方案编号： 版本号：B
验证部门：品质部/技术部/制造部 方案制定人/日期： 方案审核人/日期：
目录
1．概述 2．验证目的 3．职责与验证申请 4．验证依据 5．验证计划 6．验证内容
清洁、消毒验证方案
1.概述
1.1物料、洁净服的清洁及运输至其它车间（透析器车间、穿刺针车间、透析器护理包车间、注塑车间、装配车间）、洁净区消毒方法、消毒剂对地面、空气、墙面及设备外壁、工装、工位器具、人员手清洗及消毒，旨在控制微生物污染和不溶性微粒污染，防止微生物及不溶性微粒在产品生产环境中污染的必要手段。此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明清洁、消毒方法、消毒剂消毒效果的可靠性，并作为使用该清洁、消毒方法、消毒剂更换的依据。
1.2本公司车间洁净区分为三十万级、十万级、万级，局部百级。按照相关作业指导书进行清洁、消毒，洁净车间统一采用75%乙醇和0.1%新洁尔、消毒工作台、设备表面、运输带表面。人员手消毒剂采用双氧水、新洁尔灭、及75%乙醇消毒，消毒剂交替使用。空气消毒用臭氧与甲醛熏蒸交替消毒，本次验证选择A栋三楼装配与挤出十万级洁净车间作为验证对象，此次验证旨在确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后，能否在达到消毒效果，并在有效期内符合工艺要求。将所得结果与可接受限度比较，符合可接受标准，则可证实消毒方法、消毒剂选择的有效性及可靠性。 2. 验证目的
确认各洁净级别的操作间空气及设备外表面，工作台、人员手、物料、洁净服等按照规定的清
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洁、消毒程序清洁、消毒后能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
3.职责与验证申请
3.1品质部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验 3.2制造部负责配合品质部按该验证方案对车间清洁、消毒效果的验证
清洁、消毒效果验证申请表
姓名 牟方珍 邹卫英 谭爱民 候栖林 范世涛 谭方兰 肖莉、徐亚辉 验证组 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 职务 品质部经理 制造部经理 工程部工程师 制造部副经理 制造部副经理 实验室主管 实验室化验员 批 准 经研究：同意以上成员组成验证小组，按照此方案对本公司车间清洁、消毒效果进行验证。 批准人： 年 月 日 4.验证依据 文件编码 2003版 GB 15981-1995 BM3-PDOP007 BM2-PD001 BM3-PSOP006 BM3-QAOP022 GB15980-2009 BM3-QAOP001 BM2-QA004 / 单位 贝恩医疗设备（广州）有限公司 文件名称 药品生产验证指南 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 洁净室清洁、消毒作业指导书 工作环境管理程序 工作服管理作业指导书 无菌医疗器具洁净室环境、压缩空气、人员卫生要求及测试作业指导书 一次性使用医疗用品卫生标准 血液净化装置的体外循环管路成品检验作业指导书 《特殊过程、关键工序管理程序》 《质量体系—过程确认指南》 5.验证计划安排 编号 1 验证项目 物体表面用75%乙醇消毒效果评价 计划验证时间 贝恩医疗设备（广州）有限公司 文件编号：
2 3 4 5 5 6 7 8 物体表面用0.1%新洁尔灭消毒效果评价 进入车间前人员手用新洁尔灭预消毒效果评价 进入车间前用双氧水预消毒效果评价 车间生产员手用75%酒精消毒效果评价 车间环境用臭氧消毒效果评价 车间环境用甲醛和高锰酸钾熏蒸消毒效果评价 物料净化效果评价 洁净工作服清洗、消毒效果、运输至其它车间的评价 6. 验证内容
6.1适用于车间洁净区天花板、墙面、地面输送带、工作台、物料车、货架、生产设备表面、工装、工位器具等物体表面、空气、人员手、清洁、消毒效果及周期：细菌总数的检测及消毒后材质情况及微生物污染情况；
6.2物料净化效果、洁净工作服清洗、消毒效果、运输至其它楼层的验证：物料净化后并组装成成品不溶性微粒及初始菌污染情况（此次实验选择血路管作为评价对象）。 6.3可接受标准
1）物体表面细菌总数可接受标准
三十万级≤15cfu/皿 十万级≤10 cfu /皿 万级菌落总数≤3 cfu /皿 万级局部百级≤1 cfu /皿 2）人员手细菌总数可接受标准
手指菌≤10 cfu /皿 3）洁净环境沉降菌可接受标准
三十万≤15 cfu /皿 十万级≤10 cfu /皿 万级≤3 cfu /皿 万级局部百级≤1 cfu /皿 4）细菌挑战试验
枯草芽孢杆菌生物指示剂（106 个）：消毒后无菌生长或者细菌数量≤1000个
5）物料净化后组装成成品后不溶性微粒数15-25um的微粒应不大于1.0个/cm2，大于25um的微粒数应不超过0.5个/ cm2,内表面细菌总数应不大于10个/皿。
6）洁净工作服清洗消毒后放放带带桶中，并运输至各洁净车间，其外观应符合要求，物体表面细