你医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范

1 范围

本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。

本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1 性能确认 performance qualification

为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳

定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。 3 温控仓库的性能确认 3.1 内容

3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；

3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试； 3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认； 3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；

3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.2 要求

3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。

3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。

3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。

3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。 3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。 3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。

3.2.8 冬季和夏季极端环境温度条件下仓储设施的温度控制应符合3.2.1-3.2.7要求。 3.3 操作要点

3.3.1 温度分布测试的布点原则：

a）在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；

b）每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5m，垂直间距不应超过2m。

c）库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点。

d）特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置。

e）温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。

3.3.2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号。

3.3.3 放置于温度自动监测系统测点终端位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据。

3.3.4 开门测试应确保库门全开，如有多个库门应逐一测试（即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试）；判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据（以先到达者为准）。

3.3.5 对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后，变化最快测点的温度接近温控限度的时长（如由5℃升高至7℃的时长），据此推断超温时限，作为性能确认结果。

3.3.6 设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）。

3.3.7 满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时货物的存储状态，以获得具可比性的库内气流分布状态。

3.3.8 当出现以下情况时，应进行空载及满载性能确认：

——库房初次使用前；

——库房改造后再次使用前；

——库房停用超过确定的最大时限再启用前。

3.3.9 定期验证时应进行满载性能确认，满载条件为库容率高于70%。

3.3.10 在库房空调或制冷系统温度控制参数符合设定要求、库房温度符合设定范围后，数据有效持续采集时间不应小于48h。

3.3.11 性能确认数据采集的间隔时间不应大于5min。 4 温控车辆的性能确认 4.1 内容

4.1.1 车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 4.1.2 温度自动监测系统测点终端的准确度确认。 4.1.3 测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况。 4.1.4 温控设施运行参数及使用状况测试。 4.1.5 温度监测系统配置的温度监测点位置确认。 4.1.6 开门作业对车厢内温度分布的影响。

4.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势。 4.2 要求

4.2.1 车辆空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内；

4.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动检测系统测点终端。

4.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

4.2.4 温度自动监测系统测点与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻运输差值应在±2℃以内）；

4.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。 4.2.6 应证明空调或制冷设备故障情况下的保温时限值大于规定值。 4.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。

4.2.8 冬季和夏季极端环境温度条件下仓储设施的温度控制应符合4.2.1～4.2.7要求。 4.3 操作要点

4.3.1温度分布测试的布点原则

a）在车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。