河北省食品药品监督管理局关于进一步加强河北省药品生产

企业质量受权人管理的通知

【法规类别】质量管理监督机构与人员药品管理 【发文字号】冀食药监药生[2013]17号 【发布部门】河北省食品药品监督管理局 【发布日期】2013.08.20 【实施日期】2013.08.20 【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

河北省食品药品监督管理局关于进一步加强河北省药品生产企业质量受权人管理的通知

（冀食药监药生﹝2013﹞17号）

各设区市食品药品监督管理局，定州市、辛集市食品药品监督管理局：

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》实施的要求，我省已在药品生产企业全面实施了药品质量受权人制度。为进一步强化企业自律行为，完善我省药品生产企业质量受权人管理机制，确保新版药品GMP的有效实施，结合我省实际，对加强药品质量受权人管理提出进一步要求。现将有关事项通知如下： 一、进一步完善药品生产企业质量受权人管理机制

按照《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》有关要求，进一步明确药品质量受权人人员资质、资格认定、培训、备案等程序。 1 / 2

（一）人员资质及资格认定

1、人员资质

质量受权人应当具备药学或相关专业本科以上学历或具备中级专业技术职称或执业药师资格，且具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验；中药饮片、医用氧、药用辅料生产企业质量受权人至少应当具备药学或相关专业大学专科以上学历或具备中级专业技术职称或执业药师资格，且具有十年以上从

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