设备损坏经过大修以后. 操作规程和消毒规程的改变。

无以上情况，从上次验证后使用1年时。

验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。 八、验证结果评定与结论

验证小组负责收集各项验证，试验结果、记录，根据验证结果起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备的再验证周期。

对验证结果的评审应包括： （1）验证试验是否有遗漏

（2）验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准

（3）验证记录是否完整

（4）验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验 九、验证合格证书

附表1 人 员 确 认

岗位 质量负责人 QA主管 QC主管 微生物限度检查员 微生物限度检查员 备注： 姓名 签名 质量管理部 质量管理部 化验室 化验室 化验室 是否经过培训 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 日期

执行人 复核人 日期 日期 附表2 验证所需文件的确认 文件名称 超洁工作台使用、维护保养、清洁标准操作规程 洁净度监测管理规程 洁净度测试检验操作规程 CJQ-Ⅱ型细菌采样器使用、维护保养、清洁标准操作规程 存放地点 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 CSJ-D全半导型激光尘埃离子计数器使用、维护保养、清洁标准操作规程 质量管理部 QDF-3型热球式电风速计使用、维护保养、清洁标准操作规程 LX1010B照度计使用、维护保养、清洁标准操作规程

质量管理部 质量管理部

执行人 复核人 日期 日期 附表3 仪表检查和校准 名 称 全半导型激光尘埃离子计数器 热球式电风速计 照度计 细菌采样器 北京检测仪器有限公司 欣保科技 编 号 厂 家 苏州自动化仪器仪表研究所 型 号 是否已校准 有效期至 CSJ-D 是□ 否□ QDF-3 是□ 否□ LX1010B 是□ 否□ CJQ-Ⅱ 是□ 否□ 台湾精达仪器科技有限公司

执行人 复核人

日期 日期 附表4、 整机运行结果确认表

超洁工作台设备编码 0 检查记录 1 2 3 检查项目 要 求 结论 工作台各部件完好有效，无损坏，无设备外观检查 明显松动，腔室内无锈蚀现象 主机电源、接地保公用介质连接检护等电器安装符合 查 设计要求 风机 自动控 风机启闭正常 紫外灯启闭正常 照明灯启闭正常 平稳无噪音 灭菌 制功能 照明 设备运行情况 是否可接受（ ）