X X X 股 份 有 限 公 司 ISO13485:2016版 医疗器械质量管理体系解读之 不良事件监测、报告和忠告性通知管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制： 审核： 批准：

文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.08.18 首次编制 XXXX A0

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目录

1 目的 ........................................... 4 2 范围 ........................................... 4 3 术语和定义 ..................................... 4 4. 职责 .......................................... 6 5. 工作程序 ...................................... 6 6、相关记录 ..................................... 11 附表一：医疗器械不良事件报告记录 ................ 12 附表二：可疑医疗器械不良事件报告表 .............. 13 附表三：医疗器械召回事件报告表 .................. 17

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