描述 四川科伦药业股份有限公司 HVAC系统用户需求 项目编号： Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS 日期：2007年12月20日 URS- 版本： 00 修改：1 1.1 送风过滤器及换气次数

换气次数是保证洁净室保持一定洁净度的一个关键参数，尤其对乱流洁净室。它是根据室内所要求

的“洁净级别、工作人数、房间体积、及其它发尘设备的产尘量和必须的新风量”等因素综合计算出来的。另，如洁净室因某种原因洁净度降低了，在清洁之后必须在规定的时间恢复到设计净化水平所需的换气次数（自净换气次数）。结合以上多方面因素，按ISO14644-1、美国联邦209E、中国“洁净室施工及验收规范”等规范要求，对该生产线各级别“房间换气次数或风速”控制范围建议如下：

A级（100级）：水平、垂直层流风速≥0.45m/s±20%；如局部层流应适当考虑风速衰减。 C级（10，000级）：50次/小时； D级（100，000级）：15~20次/小时； NCS（无级别要求的CGMP生产区）：Nmin=15次/小时； NCS（无级别要求的实验室等）：使用时Nmin=10次/小时，不使用时Nmin=6次/小时；

A、C、D级（100级、10000级、100000级）系统必须使用高效过滤器对送入房间的空气进行净化处理，高效过滤器使用前应经检测，合格后方能投入使用，测试方法及限定指标如下：

过滤效率% E ?99,999% 99.99%? E ? 99.999% 99.99% ? E ? 99.999% 测试方法 DOP&PAO(0.3μm) DOP &PAO(0.3μm) DOP&PAO(0.3μm) 过滤器类别 C类过滤器，U15 B类过滤器，H14 B类过滤器，H14 洁净级别 A级（100级） C级（1万级） D级（10万级） 高效过滤器安装在相应净化房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。

过滤器采用可抛弃式（过滤器与静压箱一体），并安装合适的装置或接口供过滤器PAO& DOP测试用。

1.2 单向流

按中国GMP、WHO-GMP、CGMP、ISPE Baseline相关规定，可“最终灭菌的无菌制剂”关键生产工序-产品或直接与产品接触的物品暴露环节应在100级（A级）区进行，“国际软袋线”的“制袋-灌-封”工序灌装时药液、制袋时接触药品复合膜、加装口管时接触药液的口管直接暴露，按规定应设计为100级（A级）关键生产区。

参照ISO14644-1、美国联邦209E、洁净室施工验收规范，结合现有的洁净技术，对100级（A级）生产环境必须采用单向层流净化。由于工艺设计有两工位独立的“制袋-灌-封”区，为不相互妨碍，拟采用两套独立的“FUN-FILTER-UNITS”自循环净化机组。净化系统增压机组安装在技术夹层里，层流送风末端装置安装在无菌操作区域的吊顶上，层流覆盖全部无菌操作区域。签于该工序的其它辅助操作区域较大，为降低工程造价及施工难度，该层流不是满布“制袋-灌-封”间，而是该房间的局部，为“局部层流”。为有效防止背景环境对层流区的干扰，辅助操作区（即背景环境）设计为10000级（C级）区。

参照相关要求，层流工作台截面风速应在0.45m/s±20%之间；考虑该层流为局部层流，高效出风面至工作台截面的风速有衰减，由于准备加装隔离“吊帘”等措施，此处按20%衰减余量，即层流送风口理论风速设计为0.45m/s*1.2=0.54m/s。

层流系统将采用间隙方式运行，生产时运行，不生产时停机。启停操作控制能在生产区现场和机房控制室两地完成。为不延长生产周期，层流设计“自净时间”应≤2分钟，正常使用时应提前5分钟开启自循环机组自净，确保生产环境符合工艺要求。

层流区与背景区洁净空调系统关系如附图2。

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描述 四川科伦药业股份有限公司 HVAC系统用户需求 项目编号： Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS 日期：2007年12月20日 URS- 版本： 00 修改：1 层流区与背景区洁净空调系统关系示意图

1.3 单向流

个别功能房间生产操作时会产生粉尘，散发异味、水蒸气等，为有效防止生产操作产生的粉尘或湿

气污染其它生产环节，此类房间应设置排风系统。排湿、排异味空气经排风系统负压端强制吸入，风机加压后送至屋顶排放至室外大气中，排放粉尘系统还需经专用“喷淋洗脱”设备处理后排至室外空气中，排放气体质量应符合当地法定机构环境法规限定标准。为防止室外未处理空气入侵生产作业区，洁净区所有排风系统必须设置防倒流装置。

“国际软袋线”所涉及的排风系统详细情况统计如下： 房间编号 W-01-109 W-01-110 W-01-112 W-01-211 W-01-019 W-01-013 W-01-014 W-01-026 W-01-027 总计 ①房间级别 10万级 10万级 10万级 1万级 No-Class No-Class No-Class No-Class No-Class 房间名称 称量间 清洗间1 配制间 清洗间2 更鞋 男更 女更 灭菌干燥 气闸1 排风量 m3/h 630 1140 1000 920 280 1200 1210 3000 180 9560 系统编号 JP-001 JP-002 JP-003 JP-004 JP-005 运行方式 连续运行 间隔运行 间隔运行 间隔运行 连续运行 排除物种类 药物粉尘、气体 ①水蒸汽、热气 异味 JP-008 JP-009 间隔运行 连续运行 水蒸汽、热气 粉尘 注：有环保要求，末端需进行“洗脱”处理后排放。 第 6 页 共 24 页

描述 四川科伦药业股份有限公司 HVAC系统用户需求 项目编号： Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS 日期：2007年12月20日 URS- 版本： 00 修改：1 1.4 温、湿度要求

按我公司生产产品工艺要求对各生产及辅助环节温、湿度要求如下：

(1) A级（100级制袋灌封区）：夏季温度20 ± 1℃ ，相对湿度≤60% ；冬季温度22 ±1℃ ，相对湿度≤60%。

(2) C级（制袋灌装背景环境10000级及支持区）：夏季温度20 ± 1℃ ，相对湿度≤60% ；冬季温度22 ±1℃，相对湿度≤60%。

(3) D级（制袋灌装背景环境10000级及支持区）：夏季温度20 ± 1℃ ，相对湿度≤60% ；冬季温度22 ±1℃，相对湿度≤60%。

(3)无级别CGMP生产区：夏季温度要求为：20 ± 1℃，相对湿度≤60%；冬季温度22 ±1℃ ，相对湿度≤60%。

(4)其他无级别区域采用舒适性设计，温度为22± 2℃，相对湿度≥40%；

(5)常温库区温湿度要求：夏季温度要求为：≤30℃，相对湿度≤60%；冬季温度≥15℃ ，相对湿度≤60%。

房间温湿度调节依托所管辖的中央空调机组进行集中调节。新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室，与室内的进行冷热负荷质换，将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平，质换后的空气部分排出室外，部分循环利用，其处理流程概述如下。

(6)夏季：系统（低温高湿）回风和（高湿低湿）新风在组合式空调器混合段按比例混合，经“表冷器、再热器”等降温、除湿、再热等过程将空气调节至工艺规定的工况，由增压风机、中效过滤、消声处理、高效过滤后送入洁净室。

处理方案1：一次回风系统

εφ=100%

（N：回风；W：新风；C：混合风；L：露点温度；S：送风）

处理方案2：二次回风系统

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描述 四川科伦药业股份有限公司 HVAC系统用户需求 项目编号： Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. URS 日期：2007年12月20日 URS- 版本： 00 修改：1 ε

（N：回风；W：新风；C：混合风；L：露点温度；S：送风）

(7)冬季：系统（高温高湿）回风和（低湿低湿）新风在组合式空调器混合段按比例混合，经等焓升

温、等温加湿过程将空气调节至工艺规定的工况，由增压风机、中效过滤、消声处理、高效过滤后送入洁净室。

φ=100%ε'

（N：回风；W：新风；C：混合风；L：露点温度；S：送风）

1.5 风量及负荷 1.5.1 风量

空调房间送风量应由如下几个因素综合决定：

(1)满足洁净度要求需要最小换气次数所需的风量：L=n*V（n换气次数，V房间体积）；乱流洁净室要保能维持某一洁净级别，必须要保证有足够的换气次数，用送入的洁净空气“稀释”洁净室内人员或“尘源-设备”产生的微粒等。

(2)满足层流洁净室最低“截面风速”所需的风量：L=3600v*F*（1+r）（v风速，F截面积，r衰减系数），全层流洁净室r=0，局部层流应计算衰减率。工作台面最低层流风速是保证层流洁净室的关键指标，风量设计应首先考虑满足工作台面截面风速的最小送风量。

(3)满足克服房间“热负荷”所需考虑的最小风量：L=3600Qq/ρ（hn-hs）=3600Qx/ρc（tn-ts）（Qq、Qx室内全热负荷或显热负荷；hn、hs送风、室内空气焓值；tn、ts室内、送风温度；c比热容；ρ空气密

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