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全自动血凝分析系统标准操作规程

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文件編號:Lab.SOP-COA-0001 版 次:01 标准作业程序 ——全自动血凝仪CA1500 編修日期:05.09.15 頁 次:第 頁共頁 编 写: 使用单位: 1 .设备基本技术参数

1.1 原理——CA1500凝血仪仪器具有三种检测原理方法:凝固法、发色底物法、免疫法

1.1.1 凝固法:基本测试原理是光学法的散射光检测(用660nm光电二极管检测散射光强度的变化),还并用了百分比方式的测定原理:当试剂加入标本后,凝血开始启动,随之光学出现变化,仪器把这种光学的变化描绘成凝固曲线:把开始出现凝集的起始点作为0%、把完全凝固的终点作为100%、把50%变化点处作为凝固时间(报告点),当测定含有干扰物(黄疸、溶血、高脂血症等)或低纤维蛋白原血症的特殊标本时,其作为起始点的0%的基线会随之上移或下移,相当于扣除本底干扰.

以上凝固法检测原理所测定的项目包括了最常用的如PT、APTT、FIB、TT、内源凝血因子(F VIII、XI、XI、XII),外源凝血因子(F II、V、VII、X)等

1.1.2. 发色底物法的检测原理:是通过测定产色物质的吸光度变化,以推算待测物的含量,这种方法属生物化学法,其基本原理是:试剂中为人工合成的含某种酶裂解位点的短肽,与产色物质如对硝基苯胺(pNA)连接,待检物品中含有活性酶或无活性的酶原被加入的激活剂活化,在检测过程中产色物质被解离下来,使被检物品出现颜色变化,其与被检物含量呈一定的数量关系。此方法以酶学方法为基础,可检测项目包括如:AT-III、Plg、PC、PS、FM、PAI,Tpa,α2-AP等。

1.1.3. 免疫法: 以被检物作为抗原,制备相应的多克隆抗体,利用抗原抗体的特异结合反应来对被检物进行定性和定量检测,在凝血仪上多采用免疫比浊法测定,其基本原理是当一定波长的光线通过反应混合液时,被其中抗原抗体反应形成的免疫复合物吸收而减弱,在一定范围内,其吸光度与复合物量呈正相关,因此当抗体量固定时,根据复合物的吸光度值,即可推算出待测抗原含量,可测定项目如D-二聚体、vWF因子、FDP等

1.2 检测环境要求:

1.2.1 温度: 10° - 30° C;湿度: 20 - 80% (无冷凝) 1.2.2 电源: 交流电100-240V,50/60Hz;功率:720VA 1.2.3 请勿将仪器直接置于水、直射阳光、冷凝或大风的环境中,这样会导致不正确的检测结

果并导致仪器工作不正常而损坏

1.2.4 仪器的背面和墙之间要始终保持20厘米以上的距离。否则,仪器会过热,连接导管和

连接负载过大而可能引发火灾。

1.3 主要项目检测指标: 1.3.1 检测范围:

PT,TT——5~180sec(最宽可设置到600秒) APTT —— 5~300sec (最宽可设置到600秒)

Fbg —— 0.25~10 g/L(<0.5g/L或>10g/L建议使用重稀释重检模式) D-Dimer Plus 50~16000 ug/L(>2000ug/L需使用重稀释重检模式) 1.3.2 重复性:

PT, APTT ≤ CV 2 % Fbg ≤CV 4 % 因子 ≤CV 5 % TT CV ≤10 %

AT-III CV ≤ 5 %

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D-Dimer Plus CV ≤ 10 %

1.3.3 检测速度:

单项测试时最快180T/h, 组合时约120~140T/h;

2. 标本

? 使用3.8%或3.2%(W/V)拘橼酸钠溶液作为抗凝剂;

? 血样与抗凝剂的比例为9:1,如果血球压积<20%或>55%,则需调整这个比例,方法是:0.00185×

血液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数,按比例重抽血检验; ? 血浆分离(如果不能立即测试,应尽快分离血浆);

——采样后60分钟内进行;

——分离血浆应在3000r/min 离心10分钟,务使血小板去除; ? 盛血浆容器应加塞,防止PH改变; ? 血浆存放时间不能太久: 温度 室温 2—8℃ -20℃ -70℃ 有效时间 ≤2hr ≤4hr ≤2Weeks ≤6months ? 低温保存的样品,要在37℃迅速解冻,减低凝血因子的消耗,并立即测试。

3 试剂及配套消耗品

3.1试剂

3.1.1反应试剂: 采用CA1500血凝仪配套Siemens试剂,具体见相应项目要求 3.1.2 系统清洁液:厂家配套Sysmex Clean I清洁液,用于检测过程中样品针、试剂针的冲洗; 3.1.3 系统冲洗液:蒸馏水,实验室自制,用于检测过程中系统管路的冲洗

3.1.4 :稀释液:配套Siemens的Owern’s Veronal Buffer 和CA System Buffer,用于检测

过程中样本的稀释或定标曲线制定中标准血浆的稀释;

3.2 其它消耗品

3.2.1 反应杯:厂家配套Sysmex Reaction Tube反应杯 ,货号:SU-400

4 校准

4.1定期进行光学通道灵敏度校准检测 (半年一次,由厂家工程师进行) 4.2 定期进行温度检测校准

(半年一次,或有相应温度错误报警时进行,由厂家工程师执行) 4.3 定期进行机械位置检查调校

(半年一次,或有相应定位错误报警时进行,由厂家工程师执行)

5 质控

5.1质控液种类:Siemens Citrol I,II,III

5.2质控液的准备

5.2.1准备方式依照质控血浆配制要求:每瓶用1ml蒸馏水溶解,置室温15分钟后方可使用,室温下4小时内使用完;

5.2.2溶解后未使用完的质控血浆注明开瓶日期,分装保存于—20℃,3周内使用完。 5.3质控血浆使用时机 5.3.1每天做检体之前 5.3.2做完仪器校正之后

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5.3.3重要的维修之后

5.3.5怀疑病患的报告有异常时 5.4质控血浆注意事项

5.4.1当作一般检体操作。

5.4.2接受范围(阀值):按质控血浆说明书标注。 5.5超阀值之补救措施

5.5.1检查质控血浆是否过期、失效

5.5.2检查所使用的试剂、清洁、冲洗液、缓冲液等是否过期、失效

5.5.3若解决上述因素仍无法改善质控结果,必须考虑进行仪器校准及调校,联系厂家工程师进行。

6 操作步骤

6.1测试前准备:检查试剂、清洁液、冲洗液、反应杯等足够当日使用,仪器开机自检OK无报

警; 6.2开机:电源开关位于仪器左侧,打开到“ON”状态,开机后仪器自检……约5分钟,屏幕上方 \

Ready \变为 \提示可进行检测;

6.3每日针冲洗:在主屏幕上选“Rinse Probe”,然后按下“Execute”进行针冲洗

6.4标本上机操作步骤:

6.4.1常规标本检测:

从主菜单 选 [ Work List ]---->出现第一架样本工作清单输入画面,选 [ ID. No. Entry ], 输入第一个样本编号------>按相应实验项目名称键 (如 [ PT ]、[APTT]…), 输入此标本每项要 测试项目……则选中项目相应位置标记为\○\用↑↓键,同样输入其他病人的编号、项目,

全部输入完, 仪器接受所输入的工作任务, 按键[NEXT] 为下一样本架 ,继续输入…....

将检体按编号顺序摆入普通样本架,放置好在进样器上,在仪器Ready状态下,按 即可

6.4.2急诊标本检测:在检测过程中如有紧急检体插入,按 [STAT] ,选择[ STAT Holder ] ,当提示

是否要设置急诊标本,选择 [ OK ],中间5个急诊专用位置设置画面出现,确认急诊位置处指 示灯为绿色,向内推打开急诊小门,按顺序放置好急诊标本,按一下急诊小门左侧门按纽,门 关闭。用[ ID No. Entry]输入相应急诊样本标号,如6.3.1一样按项目名称键为每标本选择要测 试的项目,确认,按,开始急诊检测。

6.4.3 查看结果:返回主屏幕,检测的项目如果由“◎”变为“●”表明此试验已经完成,然后按下

“Stored Data”(储存结果)键,屏幕会换到结果显示界面,按下边第一个菜单“Graph”,查看凝 集曲线、吸光度、结果等,检查是否有Error错误信息,有错误报警的标本需考虑重测

6.4.4关机前冲洗针:关机前需要洗针,按下“Rinse Probe”,然后按下“Execute” 6.4.5关机:回到主屏幕下,切断仪器电源,关闭打印机。

7 维护保养 7.1 每日维护:

7.1.1 清空已用过的反应杯:,从仪器左侧取出废杯箱--->倒空废杯--->清洁废杯箱并放回 清洁试剂位:打开遮光盖--->把试剂架取出. 将试剂架连同试剂放入冰箱,--->用棉纱

布擦干净试剂位冷凝水--->盖好遮光盖

7.2 每周维护

7.2.1 液路冲洗:仪器在\状态下,从主菜单按[Special Menu]--->按[Maintain]键--->按[Rinse&Prepare]键--->按[Execute]键,运行此程序--->完成后按[Return]键返回

7.2.2 清洁仪器:定期用纱布、棉纤等擦干净仪器内外;包括放试剂位置、放反应杯位置、检测通

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道和各处表面位置….

7.3 需要时维护:

7.3.1 当有压力报警时,调整压力:仪器在\状态下,从主菜单按[Special Menu]--->按

[Maintain]键--->按[Pressure Adjust.] 键,显示压力是否在其调整范围内?(1.0Kg和2.2Kg压力 可调,负压不可调)若否, 则打开仪器右侧相应的压力调整旋钮(开锁),旋动调整至允许范围--->锁紧 旋钮

7.3.2 当提示“Replace Lamp Unit”,提示亮度不够(≈2000小时寿命),需更换灯泡:关机--->从 仪器右侧取下灯泡外盖及内盖--->更换好的灯泡--->装上内外盖--->从主菜单按Special Menu]---> 再按[Maintain] --->再按[Calib. Lamp]--->确认关上遮光盖,按[Execute]键运行调整程序

8 健康和安全操作指南

所有操作维护需注意以下:

9 参考附件

9.1《CA1500 OPERATOR’S MANUAL》 9.2 《CA1500常规操作流程》

9.3 《CA1500日常维护及常见故障处理》

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