国家卫生计生委办公厅关于2016年消毒产品国家监督抽检工

作情况的通报

【法规类别】卫生综合规定

【发文字号】国卫办监督函[2017]32号 【发布部门】国家卫生和计划生育委员会 【发布日期】2017.01.16 【实施日期】2017.01.16 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303

国家卫生计生委办公厅关于2016年消毒产品国家监督抽检工作情况的通报

（国卫办监督函〔2017〕32号）

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、国家卫生计生委监督中心：

为加强消毒产品事中事后监管，2016年我委在全国部署开展了消毒产品监督抽检工作。现将有关情况通报如下： 一、基本情况

根据31个省（区、市）和国家卫生计生委监督中心（以下简称监督中心）上报数据统计，各地以手消毒剂、内镜自动清洗消毒机、抗（抑）菌制剂、湿巾和卫生湿巾为重点共监督抽检消毒产品3619件；监督中心以第一类消毒产品中用于医疗器械的高水平消毒 1 / 4

剂、灭菌剂和皮肤黏膜消毒剂为重点共监督抽检生产企业42家，消毒产品102件。

二、监督抽检情况

（一）手消毒剂抽检结果。监督抽检手消毒剂590件，合格率为97.46%。不合格产品数量15件，主要原因为卫生质量检测不合格、标注无依据的内容。立案查处8件，罚款金额7.75万元。

（二）内镜自动清洗消毒机抽检结果。监督抽检内镜自动清洗消毒机107件，合格率为89.72%。不合格产品数量11件，主要原因为无卫生安全评价报告。立案查处1件，罚款金额0.3万元。

（三）抗（抑）菌制剂抽检结果。监督抽检抗（抑）菌制剂1304件，合格率为84.28%。不合格产品数量205件，其中26件无卫生安全评价报告或评价报告不合格，71件卫生质量不合格，139件存在夸大宣传、明示或暗示疗效、标注不全或标注无依据的内容。立案查处61件，罚款金额12.53万元。

（四）湿巾、卫生湿巾抽检结果。监督抽检湿巾、卫生湿巾1618件，合格率为96.17%。不合格产品数量62件，其中40件卫生质量不合格，12件存在夸大宣传、明示或暗示疗效、标注不全或无依据的内容等。立案查处28件，罚款金额7.93万元。

监督中心对北京、河北、江苏等8个省份42家第一类消毒剂生产企业进行了现场监督抽检，发现32家生产企业的生产条件特别是净化车间生产条件存在不同程度的问题，抽检的102件产品中51件产品无卫生安全评价报告或卫生安全评价报告不全，24件产品标签、说明书存在夸大宣传、明示或暗示疗效、标注不全或标注无依据内容等问题。监督中心已将有关问题通报当地卫生计生监督执法机构依法查处。 三、存在的主要问题

（一）标签、说明书标注内容不规范。监督抽检共发现176件产品的标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》要求，其中各地监督抽检152件产品，监督中心抽 2 / 4

检24件产品。主要问题是：夸大宣传、明示或暗示疗效、标注不全或无依据的内容、标

注的有效成分含量与检验报告不符、标注的使用方法不符合要求等。

（二）一些企业未按要求进行卫生安全评价。各地监督抽检产品中有38件产品安全评价报告不合格，监督中心抽检的产品中有51件产品安全评价报告不合格。主要问题是：检验报告中的检验项目不全、试验条件设计不合理、检测结果与企业标准中相关指标不一致，配方成分不全，配方成分、原料等级与生产记录不一致。

（三）部分生产企业自身管理不到位。部分企业生产车间布局、设施不合理，没有循环风系统，无生产记录或记录内容不全，不能提供原材料购货凭证。个别皮肤黏膜消毒剂生产企业未按规定设置净化车间，此外还存在检验室设备不符合要求、人员未经过培训等问题。

（四）医疗机构索证资料不齐全问题较大。部分医疗机构负责人对消毒产品监管的政策规定不熟悉，对使用中的消毒产品未索证或索证资料不齐全，如卫生安全评价报告中缺附件内容，少数产品说明书与批件或卫生安全评价报告不一致。 四、下一步工作要求

（一）严格落实企业主体责任。企业是保障消毒产品安全有效的第一责任人，要不断提高企业负责人的法律意识和责任意识，切实落实保障产品安全有效的主体责任，严格依照法律、法规和标准的要求从事生产经营活动。按照《消毒产品生产企业卫生规范》要求进一步规范生产行为，做好第一类、第二类消毒产品卫生安全评价，保证产品卫生质量和使用安全。

（二）切实加强消毒产品日常监管。各地要按照《消毒产品卫生监督工作规范》要求，突出问题导向和风险管理，做好日常监管工作。严格按照《消毒产品生产企业许可规定》和《消毒产品生产企业卫生规范》要求，把好消毒产品生产企业现场审核关。加大对第一类、第二类（特别是抗抑菌制剂）消毒产品卫生安全评价报告的监督检查力度。 3 / 4