1.灭菌器的发展历史

医疗机构中常见的灭菌设备恐怕非蒸汽灭菌器莫属了。在英语语境中，蒸汽灭菌器称为

有时也常常称作Autoclave（在化工行业，通常翻译成“高压釜”）。Steam sterilizer，Autoclave

一词是一个合成词。auto-来源于希腊语，是“自动、自我”之意。取自拉丁语的clavis之意是“key”——关键，“自锁”之意。

公认的现代蒸汽灭菌器是由法国微生物学家Charles Chamberland于1879年发明的。最早运用蒸汽分解有机物的是Denis Papin，他于1679年发明了蒸汽消解器（steam digester） ，它堪称为现代蒸汽灭菌器的鼻祖。(https://en.wikipedia.org)

2. 灭菌器的分类（见图）

现代医疗用灭菌器就其分类而言，主要是按照灭菌器的容积来分来的，这可以从中外标准/规范和文件中得到印证。下面的结图展示的是灭菌器的分类以及大型灭菌器的一些常规程序。 说明：

1）卡式灭菌器属于小型灭菌，不应该单独划分为一类；

2）大型灭菌器含有各种类型的程序，黄色区域只是常见程序。（具体情况试厂家而定） 3）重力置换排气方式是外语翻译而来，国内习惯叫法是“下排气”

3. 与灭菌器相关的一些术语和定义

与灭菌器相关的一些术语经常使用但有时也存在理解不准确的情况。下面列出一些基本的术语，在下面的问答中以此术语为准。

体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。（WS 310.3-2016） 1)小型蒸汽灭菌器 small steam sterilizer ：

2)快速压力蒸汽灭菌 flash sterilization ：专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。（WS 310.3-2016）

3)N类灭菌周期 Type N of sterilization cycles：仅适用于灭菌无包装实心固体负载的周期。（GB/T 30690-2014）

4)B类灭菌周期 Type B of sterilization cycles：适用于灭菌有包装或无包装负载（实心负载、中空负载和多孔负载等）的周期。（GB/T 30690-2014）

5)S类灭菌周期 Type S of sterilization cycles：用于灭菌生产厂家规定的特殊负载的周期，包括无包装的实心固体负载和至少一下一种负载：多孔负载，小量多孔条状物，中空负载，单包装物品和多层包装负载。（GB/T 30690-2014）

6)脉动真空：在灭菌前利用机械装置将灭菌室抽至某一负压，再充入蒸汽至某一正压，此一抽一充为一次脉动过程，该过程进行两次以上为脉动真空。（YY 0085.1-1992）

注：1992的YY0085标准一直没有更新，显然，这样的定义是不能反应现在的真实情况的。现如今的脉动真空有四种方式：正压脉动、负压脉动、正负压脉动以及跨大气压脉动。 7)预真空：在灭菌前利用机械装置将灭菌室一次抽至某一负压值，然后充入蒸汽，该过程即为预真空。（YY 0085.2-1992）

8)A类空腔负载 hollow load A :单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D）的比率大于等于1，小于或等于750（1≤L/D≤750）并且长度不大于1500mm（L≤1500mm），或者两端开孔负载长度与直径之比率≥2，小于或等于1500之间（2≤L/D≤1500）并且长度不大于3000mm（L≤3000mm），而且不属于B类空腔负载。（YY 0646-2008）

9)B类空腔负载 hollow load B :单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D）的比率大于等于1，小于或等于5（1≤L/D≤5）并且孔径不小于5mm（D≥5mm），或者两端开孔负载，长度与直径之比率≥2，小于或等于10之间（2≤L/D≤10）并且孔径不小于5mm（D≥5mm）。（YY 0646-2008）

10)灭菌单元sterilization module：尺寸为300mmx300mmx600mm的矩形平行六面体（YY

0646-2008） 11)N型灭菌器：Air removal in type N sterilizers is achieved by passive displacement with steam. They are non-vacuum sterilizers designed for non-wrapped solid instruments. N型灭菌器中空气的去除是通过用蒸汽置换来实现的。它们是为无包装固体器械的灭菌而设计的非真空灭菌器。（HTM01-05）

12)B型灭菌器： Type B sterilizers incorporate a vacuum stage and are designed to reprocess load types such as hollow, air-retentive and packaged loads. A number of different cycles may be provided. Each cycle should be fully validated and used in accordance with instructions provided by both the sterilizer manufacturer and the instrument manufacturer(s). B型灭菌器具有抽真空的步骤，适用于处理的负载类型为：中空，保气和封装的负载。可以提供多个不同的周期。每个周期应根据灭菌器制造商和仪器制造商提供的说明进行充分验证和使用（HTM01-05） 13)S型灭菌器：These sterilizers are specially designed to reprocess specific load types. The manufacturer of the sterilizer will define exactly which load, or instrument, types are compatible. These sterilizers should be used strictly in accordance with these instructions. 这类灭菌器专门设计用于处理特定负载类型。灭菌器的制造商将确定哪些负载、器械是兼容的。这些灭菌器应严格按照这些说明使用。（HTM01-05）

14)cycle, steam sterilization, dynamic-air-removal type: One of two types of sterilization cycles in which air is removed from the chamber and the load by means of a series of pressure and vacuum excursions (pre-vacuum cycle) or by means of a series of steam flushes and pressure

动pulses above atmospheric pressure (steam-flush pressure-pulse [SFPP] cycle). 蒸汽灭菌周期，力空气排除类型：两种类型的灭菌周期中的一种。一种是通过一系列压力和真空冲程（预抽

真空周期）从腔室和负载中去除空气。另一种是通过一系列蒸汽冲击和高于大气压力的压力脉冲（缩写为SFPP）从腔室和负载中去除空气。

NOTE 1—The dynamic-air-removal cycle is generally preferred to a gravity-displacement cycle because of more efficient air removal, a shorter exposure time at higher temperatures, and a vacuum drying phase, resulting in an overall reduction in cycle time. 动力空气排除周期通常优于重力置换周期，因为动力空气排除周期能更有效地把空气去除、在较高温度下较短的暴露时间、较短的真空干燥时间，使得总体灭菌时间减少。

NOTE 2—Typical operating temperatures are 132 °C to 135 °C. 动力空气排除周期典型的温度为132 °C 至 135 °C

15)cycle, steam sterilization, gravity-displacement type: Type of sterilization cycle in which incoming steam displaces residual air through a port or drain in or near the bottom (usually) of the sterilizer chamber. 蒸汽灭菌周期，重力置换类型：进入灭菌器腔室的蒸汽将空气从灭菌器排气孔（通常是灭菌器底部）中替换出去。

NOTE —Typical operating temperatures are 121 °C to 123 °C and 132 °C to 135 °C. 重力置换灭菌周期典型的温度为121 °C 至 123 °C和 132 °C 至 135 °C两种。

4. 蒸汽灭菌的6个关键因素是什么？

蒸汽灭菌有6个关键性因素/参数，它们是：时间、温度、湿度、直接蒸汽接触、空气排除及干燥。

第一个当属与时间相关的一个术语叫做“D值”，即：在设定的条件下灭活90%的实验细菌所需要的时间，或在特定温度下减少微生物负载到10%所用的时间，通常以分钟计。 第二个关键性因素是灭菌室内饱和蒸汽的温度。饱和蒸汽的温度是和蒸汽的压力相关的，这可以从公开的饱和蒸汽温度-压力对应数据表中查出。在常见的121℃灭菌周期中，表压（灭菌器压力表显示的灭菌室内的压力）为103~117KPa，灭菌时的表压要高于理论上相同温度

对应的饱和蒸汽压力，这是因为灭菌蒸汽里混合着空气。 第三个因素是蒸汽的湿度，它是对蛋白质变性和凝固的主要因素。并非所有的蒸汽都适合灭菌器使用，清洁的蒸汽是非常重要的。过热蒸汽（温度高于理论饱和蒸汽的温度）也必须避免。为避免产生过热现象，灭菌器夹套的温度要稍微低于灭菌器腔室的温度。蒸汽质量的关键因素是蒸汽的干度，蒸汽的干度在97%左右，过干不利于灭菌，过湿会出现湿包。 第四，只有蒸汽直接接触到被灭菌的物品，蒸汽中的能量才能传递到被灭菌物品上。当蒸汽接触到物体表面时，它释放出大量的热能并在被灭菌物品表面凝结。

第五，灭菌器腔室中的空气是蒸汽灭菌的最大威慑，只有腔室和负载中的空气被排除出去，蒸汽才能和被灭菌物品直接接触，从而达到灭菌的效果。通常采用脉动真空的方式将空气排出。空气排除不彻底、腔室密封不严造成的真空泄漏是造成灭菌失败常见的两大因素。 第六，包装的被灭菌器械在从腔室中取出时必须进行干燥。灭菌时蒸汽凝结在器械表面形成水，在灭菌暴露结束后，必须通过深度真空的办法将水从器械表面除去，达到干燥的目的，此时的真空度大致在6.9~13.8KPa。器械表面水分的蒸发有赖于器械本身高温蕴含的能量以及腔室的真空度两个方面，当负载的温度下降到此时真空度相对应的水的沸点时，水分蒸发微乎其微了；此时，再延长干燥时间也无济于事。最佳干燥时间的长短与负载密度和包装有关，橡胶、塑料等低密度物品，需要较长的其干燥时间。

5. 灭菌器与灭菌程序的混淆（见图）

经常见到有人提到，小型灭菌器、卡式灭菌器及“快速（压力蒸汽）灭菌器”的说法，这实际上是一个灭菌器分类与命名的问题。在国际上主要是按照灭菌器的容积来分类。我们国家把容积大于60L的灭菌器叫做大型灭菌器，容积小于60L的灭菌器叫做小型灭菌器。美国是以2立方英尺（合56.6升）为界，小于2立方英尺的灭菌器称为table-top sterilizers，直译为“台式灭菌器”，也就是小型灭菌器。

卡式灭菌器是Cassette autoclave的直译，这种叫法或许是来源于进口设备。它其实是一种小型灭菌器或台式灭菌器。只不过它的装载形式是“cassette”而已（参见附图）。它也是小型灭菌器的一种。

至于“快速（压力蒸汽）灭菌器”，这完全是杜撰出来的叫法，并不是专业术语。究其根源，或许是和“快速（压力蒸汽）灭菌”周期搞混淆了。在WS 310.3-2016的术语中对“快速压力蒸汽灭菌”（flash sterilization）是这样定义的：专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。美国AAMI ST 79对flash sterilization的定义是： Process designed for the steam sterilization of patient care items for immediate use. 由此可见，中美的定义是一样的。只有快速灭菌程序/周期而没有“快速灭菌器”。事实上，快速灭菌程序是大型灭菌器中有别于通常的“最终灭菌程序”的一种特殊程序。小型灭菌器的蒸汽来源于灭菌器自身产生的，所以灭菌器达到灭菌温度所需的时间可能比大型蒸汽灭菌器所需时间更长，因此，小型灭菌器总灭菌时间有可能比大型灭菌器的总灭菌时间要长一些（总灭菌时间：从器械进入灭菌器到器械从灭菌器移出的全部时间）。

6. 快速灭菌（flash sterilization）到底是什么含义？

从WS310.3-2016的“快速压力蒸汽灭菌（flash sterilization）专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程”可以看出，快速灭菌的核心是“立即使用的物品的灭菌过程”，也就是说，经过快速灭菌的物品是不能存储的，强调的是“立即使用”。

AAMI ST79：2006 A2对快速灭菌有四个方面的描述：a）该灭菌周期是灭菌器厂家基于灭菌器的类型（即，重力置换\\动力空气去除）和使用者灭菌负载的结构（是否灭菌多孔材料）两方面建立的特定的时间—温度程序；b）用于未包装器械的灭菌。C）由于干燥时间通常