页 码： 第1页，共12页 文件编码： Z 起草部门：质量管理部 版本号：01 标题 起草人 审核人 批准人 颁发部门 分发部门 份数[ ] 质量管理部 微生物限度检查方法验证方案 起草时间 审核时间 批准时间 生效日期 质量管理部[ ] 生产部[ ] 设备部[ ] 物料部[ ] 行政人事部[ ] 销售部[ ] 财务部[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因

页 码：第 2 页 共 12 页 文件编码：ZYCWJ-TS-07156-01 版 本 号： 01 题 目：微生物限度检查方法验证方案 微生物验证实施小组主要成员：

部 门 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 姓 名 职 位

验证领导小组审查汇签： 姓 名

部 门 质量管理部 生产部 设备部 质量管理部 质量管理部 物料部 职务或岗位 企业负责人 经理 经理 经理 QC主管 QA主管 经理 签字日期 质量管理部 页 码：第 3 页 共 12 页 文件编码：ZYCWJ-TS-07156-01 版 本 号： 01 题 目：微生物限度检查方法验证方案 1． 概述

药典微生物限度检查法中要求在建立药品的微生物限度检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。所以对感冒灵颗粒微生物限度检查进行方法的验证。 2． 目的

为了保证检验质量，对所用的检验方法必须经过验证，才能确保检验结果的准确可靠。 3． 适用范围

本方案适用于感冒灵颗粒微生物方法学的确认与验证。 4． 验证人员职责

4.1． 验证小组:组长：质量管理部经理

成员：QC主管、微生物操作人员

4.2． 职责及分工：QC主管组织起草该验证方案，并组织实施该方案；

微生物操作人员具体实施该方案； 质量管理部经理协助和监控该方案的实施。

4.3． 验证方案批准后，应进行培训。由验证小组指定人员负责对小组成员及和验证有关的人员进行培

训。

5． 验证依据

中国药典2015年版通则“1105”、“1106” 6.感冒灵颗粒微生物限度检验方法验证风险分析