第一章 绪论

一、名词解释

1.临床生物化学检验：以研究人体在健康和疾病时体内的生物化学过程为目的，通过检测

人的体液等标本中的化学物质，为临床医生提供疾病诊断、病情治疗监测、药物疗效观察、 判断预后以及健康评价等信息的一门学科。

2.ISO15189：指2003年2月国际化标准组织（ISO）发布的《医学实验室---质量和能力的专 用要求》，是专门针对医学实验室认可而制定的一个标准。

3.实验室认可：是由权威性专业组织按照一定的标准对实验室或实验室工作人员进行检查、 考核，认可能够开展或胜任某些工作，并授予资格的过程。

4.检测系统：指完成一个检验项目测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、 操作程序、质量控制程序等的组合。 二、填空

1.英译汉：ISO的中文全称是（ 国际标准化组织 ）；IFCC的中文全称是（国际临床化 学联合会）。

2.IQC、 LIS、 APR、 BCG的中文全称依次为（室内质量控制）、（实验室信息系统）、 （急性时相反应蛋白）、（溴甲酚绿）。

3.临床生物化学检验现代化主要表现在：①检测分析自动化；②试剂标准化和商品化； ③ 质量管理体系标准化；④ISO15189认可；⑤参与临床诊断和治疗。

第二章 临床生物化学检验基本知识

一、名词解释

1.急诊检验：是实验室为了配合临床对危急重症患者的诊断和抢救而实施的一种特需服务。 2.危急值：指某些检验结果出现了可能会危及患者生命的极限值。 二、填空

1.生化检验常用的体液标本有（血液）、（尿液）、（脑脊液）和（腹水）等，其中以（血液） 标本最为常用。

2.生化检验中，（静脉血）是最常用的血液标本，（静脉穿刺）是最常用的采血方法。 3.生化检验中常用的抗凝剂有(肝素)、(草酸钾—氟化钠)等。

4.检验前质量管理要素主要包括(医生申请）、（患者准备)、(标本采集)、(标本运送)和(收 检)。

第三章 临床生物化学检验常用技术

一、名词解释

1.摩尔吸光系数（ε）：当物质浓度为1mol/L，液层厚度为1cm时在特定波长下的吸光度值。

2.电泳技术：是利用带电粒子在电场作用下定向移动的特性，对混合物组分进行分离纯化和 测定的一项技术。

3.电化学分析技术：是利用物质的电化学性质，测定化学电池的电位、电流或电量的变化进 行分析的方法。

4.光谱分析技术：指利用物质具有吸收、发射或散射光谱谱系的特点，对物质进行定性或定 量的分析方法。它具有灵敏、快速、简便等特点，是生物化学分析中最常用的分析技术。 二、单项选择

1.属于发射光谱分析法的是（B）

A、离子选择电极法 B、火焰光度法 C、化学比色法 D、免疫比浊法 2.紫外光的波长范围是（B）

A、小于10nm B、200~400nm C、400~760nm D、大于760nm 3. 火焰分光光度法测定血清钠，其特征谱线为（D） A、671nm B、766nm C、852nm D、589nm 三、判断（正确的在括号内打“√”，错误的打“×”）

1.火焰光度法是一种发射光谱分析，钾的发射光谱为589nm，钠的发射光谱为767nm。（×）

第四章 自动生化分析技术

一、填空

1.溶液的透光度T与吸光度A之间的数学表达式为(A=－lgT)；Lambert-Beer定律的表达式 为(A=KLC)。

2.比色杯配对试验要求比色杯间的透光度误差应小于(0.5%)。 3.光致发光最常见的类型是(荧光)和(磷光)。 二、简答

1.如何对试剂盒的性能进行评估？

答：试剂盒的性能评估方法:①测定准确度；②检验精密度；③干扰物试验；④测定线性范围；⑤稳定性试验；⑥均匀性实验。

第五章 检测系统的评价与验证

一、名词解释

1.决定性方法：准确度最高，系统误差最小；经过详细研究未发现产生误差的原因，其测定 结果与“真值”最为接近的方法。主要有重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析 法（ID-MS）等。

2.参考方法：是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的权威机构（国家主管部门、

相关学术团体和国际性组织等）颁布的方法。这类方法干扰因素少，系统误差很小，有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好，重复测定中的随机误差可以忽略不计。 3.常规方法：具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能 指标符合临床或其它目的的需要的方法。

4.室内比对：在一个实验室，同一个检测项目如果用两个或两个以上相同的或不同的检测系 统对其进行检测，实验室必须定期评估这些检测系统的检测结果之间是否有可比性，即是否有相似的检测结果。

5.线性范围：是指检测物浓度与检测信号的大小成正比的范围。

6.回收试验：回收是指候选方法准确测定加入常规分析标本的纯分析物的能力，用回收率表 示。回收试验的目的是检测候选方法的比例系统误差。 7.回收率：回收试验中测得的回收浓度占加入浓度的百分比例。

8.携带污染率：是指分析仪器检测标本时，由于试剂标本或反应杯等残留物对后续项目检测 结果的影响。 二、填空

1.IFCC根据实验方法的(准确性)与(精密度)的不同，将其分为(决定性方法)、(参考方法) 和(常规方法)三级。

2.精密度用于评价（随机误差），通常用（标准差）和（变异系数）表示。 3.实验方法的选择要重点考虑（实用性）和（可靠性）。

4.系统误差可分为（恒定系统误差）和（比例系统误差）。引起系统误差的主要原因有（方 法误差）和（仪器和试剂误差）。

5.变异系数值越大，测定值离散度越（大），精密度越（差）。

6.方法评价的基本内容是通过实验途径，测定并评价方法的（精密度）和（准确度）。 7.方法评价试验中，准确度评价（系统）误差。主要通过（方法比较试验）、（回收试验） 和（干扰试验）实验评价。

8.准确度是指测定结果与（真值）接近的程度。一般用（偏差）和（偏差系数）表示。 9.（室内）比对的目的是保证在同一个实验室出示的检验报告的（一致）性。

10.评价试验包括（重复性试验）、（回收试验）、（干扰试验）和（方法比较试验）。 11.重复性试验的目的是检测候选方法的（随机）误差，试验形式包括（批内重复性试验）、 （日内重复性试验）、（日间重复性试验）等。

12.回收试验是指候选方法对常规分析标本中所加入的（纯分析物) 准确测定的能力，用(回 收率)表示。其试验的目的是检测候选方法的(比例系统）误差。

13.干扰试验是用来检测候选方法的（恒定系统）误差。消除干扰的最常用方法有设立（试 剂）和（标本）空白试验。

14.方法比较试验是用来检测候选方法的（系统分析）误差，最好选择（参考方法）作为比

较方法。

15.方法学性能标准是运用统计方法制定出一系列（医学决定水平）上的（95%） 标本允许 误差限度。

16.在方法学性能标准中EA表示（ 医学决定水平 允许分析误差）。 三、单项选择 1.检测系统指（D）

A、 完成一个检测项目测定所需的仪器 B、完成一个检测项目测定所需的仪器、试剂 C、完成一个检测项目测定所需的操作程序 D、完成一个检测项目测定所需的全部要素 2.同位素稀释-质谱分析法应该属于（C）

A、偏差已知方法 B、参考方法 C、决定性方法 D、偏差未知方法 3.由于分析人员的操作习惯而造成的误差属于以下哪种误差（A） A、系统误差 B、粗大误差 C、方法误差 D、随机误差 4.偏差和偏差系数一般用来表示（A）

A、准确度 B、特异度 C、精密度 D、灵敏度 5.EA表示（B）的允许误差限度

A、90% B、95% C、5% D、85% 6.临床诊断敏感度的计算公式为（D）

A、TN/（FP+TN） B、FP/（FP+TN） C、FN/（TP+FN） D、TP/（TP+FN） 7.建立一个实验方法时，常做回收率试验。其主要目的是验证实验方法的（A） A、准确度 B、灵敏度 C、精密度 D、特异性 8.哪种评价试验可用来检测侯选方法的恒定系统误差（B） A、回收试验 B、干扰试验 C、对比试验 D、重复性试验 四、判断（正确的在括号内打“√”，错误的打“×”） 1.参考方法准确度最高，系统误差最小。（×） 2.随机误差具有一定的大小和方向，可正可负。（×） 五、简答

1.简述各级标准品与各级实验方法之间的关系。 2.简述实验方法选择的原则及步骤。

答：选择原则：实验方法选择要从实际出发，根据实验室的条件和检测要求确定适当的方法。

要重点考虑：①实用性：微量快速，方法简便，安全可靠，成本低廉；②可靠性：所选方法具有较高的精密度、准确度和较大的检测能力。

选择步骤：①广泛查阅文献；②选定侯选方法；③侯选方法的初步试验。 3.简述方法比较试验中比较方法的选择。

答：在进行临床化学常规方法的评价时，最好选择参考方法作为比较方法，这样在解释结 果时，可把方法间的任何分析误差都归于侯选方法。 六、计算

1.有下列四个样品：

（1）基础样品： 血清2ml + 0.1ml生理盐水

（2）回收样品Ⅰ：血清2ml + 0.1ml 20mmol/L葡萄糖标准液 （3）回收样品Ⅱ：血清2ml + 0.1ml 60mmol/L葡萄糖标准液 （4）回收样品Ⅲ：血清2ml + 0.1ml 100mmol/L葡萄糖标准液

用GOD-POD法测得上述四个样品的浓度分别为5.88mmol/L、6.80mmol/L、8.90mmol/L和10.70mmol/L。试计算回收样品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的加入浓度、回收浓度、回收率以及平均回收率。 解：根据回收浓度=分析标本测定浓度－基础样本测定浓度，

加入浓度=（标准液量×标准液浓度）/（病人样品量+标准液量）， 回收率（%）=回收浓度×100/加入浓度， ①加入浓度Ⅰ=(0.1*20)/(2+0.1)＝0.95mmol/L 回收浓度Ⅰ=6.80－5.88＝0.92mmol/L 回收率Ⅰ=0.92/0.95＝96.8%

②加入浓度Ⅱ=(0.1*60)/(2+0.1)＝2.86mmol/L 回收浓度Ⅱ=8.90－5.88＝3.02mmol/L 回收率Ⅱ=3.02/2.86＝105.6%

③加入浓度Ⅲ=(0.1*100)/(2+0.1)＝4.76mmol/L 回收浓度Ⅲ=10.70－5.88＝4.82mmol/L 回收率Ⅲ=4.82/4.76＝101.3%

平均回收率=（回收率Ⅰ+回收率Ⅱ+回收率Ⅲ）/3=101.2% 2.有下列三个样品：

（1）基础样品： 血清0.9ml + 0.1ml生理盐水 （2）干扰样品Ⅰ：血清0.9ml + 0.1ml 4mmol/L尿酸 （3）干扰样品Ⅱ：血清0.9ml + 0.1ml 8mmol/L尿酸

用GOD-POD法测定的上述三个样品的葡萄糖浓度分别为：6.50mmol/L、6.20mmol/L、5.95mmol/L。试计算干扰样品Ⅰ、Ⅱ的加入尿酸值和干扰值以及平均每1mmol/L的尿酸会产生多少mmol/L葡萄糖的干扰值。

解：干扰值=干扰样本测得值—基础样本测得值

则干扰值Ⅰ=6.20－6.50＝－0.3 mmol/L 干扰值Ⅱ=5.95－6.50＝－0.55 mmol/L；