药剂学-重点-知识归纳 - 图文 下载本文

三、灭菌与无菌操作 (一)灭菌 1.物理灭菌法 (1)热灭菌法 1)干热灭菌法

A.火焰灭菌法 B。干热空气灭菌法 2)湿热灭菌法 (A)热压灭菌法: 特点及应用范围:

温度、压力、时间关系: 注意事项: (1)灭菌前对灭菌器进行全面检查 (2)灭菌物品应妥善放入灭菌器内 (3)采用饱和蒸汽灭菌4)要观察压力表与温度计是否相符(5)灭菌时间从全部灭菌物品达到要求温度计(6)灭菌完毕,锅内压与大气压相等时,逐渐开门。 (B)水浴式灭菌法 (C)流通蒸气灭菌法 (D)煮沸灭菌法

(E)低温间歇灭菌法(80摄氏度1h,20-25摄氏度24h,重复循环): ◆不得用于静脉注射和椎管注射◆常需加入抑菌剂◆不属于最终灭菌(仅热压法为最终,适用于不耐热药物)

影响湿热灭菌的因素:

1.蒸气性质:饱和蒸气热含量高,潜热大,穿透力强,灭菌效率高;过热蒸气:不饱和蒸气 2.微生物的种类和数量:抗热能力:芽孢>繁殖体>衰老期 3.药物性质:营养性成分对微生物有一定保护作用。 4.药液pH:中性环境耐热性>碱性>酸性>

5.灭菌温度和时间:灭菌时间与温度成反比关系 6.灭菌物品数量:数量适当,整齐均匀摆放

3、射线灭菌法 (1)紫外线灭菌法

波长在200-300nm的紫外线,254nm灭菌力最強。 作用机理:核酸蛋白变性;空气产生臭氧 注意事項①表面灭菌、空气灭菌及水的测毒②不适宜易氧化药物或油脂等物质③不适用于玻璃器皿或安瓿④湿度:45-60%温度:10-55℃⑤对皮肤、眼结膜有影响⑥有效使用时限一般2000小时

(2)微波灭菌法

(3)辐射灭菌法

以放射性同位素Co60产生γ射线杀菌的方法 特点(考点):

a,不升高灭菌产品的温度(2°C~3°C); b,穿透性强,效果可靠

适用范围:挥发性成分、不耐热药物的灭菌,如维生素类、抗生素、激素、中药制剂等物质的

灭菌

4)过滤除菌法0.22um

2.化学灭菌法(了解)

(1)气体灭菌法:环氧乙烷、甲醛、臭氧 (2)消毒剂消毒法

(二)灭菌操作法 (三)灭菌工艺参数

F值:在一定灭菌温度(T)下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(T0)下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。常用于干热灭菌。

F0值:在一定灭菌温度(T)、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min). 常用于湿热灭菌

四、药液过滤 五、渗透压调节

第三节灭菌制剂与无菌制剂的溶剂与附加剂 常用溶剂 (一) 注射用水

(二) 注射用油:碘值:126-140碘值高,不饱和键多,油易氧化酸败;碘值低杂质较多皂化

值:185-195;游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量,可判断油种类和纯度。过高,脂肪酸分子量小,亲水性强;过低,含不皂化杂质较多酸值:〈0.5;游离脂肪酸多少,酸值高质量差,易酸败油脂氧化过程中,可能生成过氧化物,应控制。 (三) 其他溶剂:乙醇、甘油、丙二醇

附加剂

2.pH调节剂

3. 4.抑菌剂

红色判断题考点 5.

第四节灭菌与无菌制剂的制备 一、注射剂( Injection) (一)定义:原料药物与适宜的辅料灌封于特制容器中的无菌或灭菌制剂,通过注射器注入人体。 注射剂分类:

大多数为溶液型注射液;油注射液:肌肉注射

要求严格:静脉、脊椎腔给药

注射液特点

优点:1.吸收快,起效迅速,作用可靠

2.适用于不宜口服的药物、对胃肠道有刺激性的药物

3.适用于不能口服给药的病人:昏迷、抽搐状态;吞咽功能丧失或者有障碍者 4.给药途径广泛

缺点:给药不方便;注射时有疼痛威;制备过程复杂;易造成严重不良反应多无针粉末注 (胰岛素可被消化液破坏链霉素口服不易吸收)

注射剂的制备(注意顺序!!!考点): 原辅料的准备、容器的处理 配制 过滤

灌封(有最终灭菌:C级区中A级区,无最终灭菌:B级区中A级区) 灭菌 质检 包装

小容量注射剂:20ml(流通蒸气使用较多,防止爆瓶) 过滤大容量注射剂:>50m

1、原辅料的准备

注射用规格,符合要求 2、容器的处理(了解)

3、注射剂的配制

注意事项①配制注射液时应在洁净的环境中进行,所用器具、原料和附加剂尽可能无菌②配制剧毒注射液时,严格称量与校核,并谨防交叉污染;③对不稳定的药物应注意调配次序,先加稳定剂或通惰性气体等,有时要控制温度与避光操作④不易滤清的药液可加0.1%~0.3%活性炭处理,小量注射液可用纸浆混炭处理⑤注射用水:贮存时间不得超过12小时⑥注射用油:经150℃干热灭菌1~2小时,冷却至适宜温度(主药熔点以下20~30℃),趁热配制、过滤(一般在60℃以下),温度不宜过低(黏度增大不易过滤)

4、过滤

粗滤(预滤)→精滤(终端过滤)(除去微生物) 5、灌封

(1)灌注药液环境要求:洁净区A级层流;剂量准确、药液不粘瓶;增加灌封量(避免容器遗留而剂量不足)