外用液体药用聚丙烯瓶质量标准（含盖）

本标准适用于以聚丙烯（PP）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的外用液体制剂用塑料瓶。

【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

【鉴别】（1）﹡红外光谱 取瓶盖与瓶体适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，均应与对照图谱基本一致。

（2）密度分别取瓶盖与瓶体2g，各加水100ml，回流2 小时，放冷，80℃干燥2 小时后，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，瓶盖、瓶体的密度均应为0.900～0.915（g/cm3）。

【密封性】 （1）取本品适量，盖紧瓶盖，瓶口与瓶盖应配合适宜；带螺旋盖的试瓶，用扭力扳手将瓶与盖旋紧（扭矩见表1），瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用扭力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27Kpa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1 瓶与盖的扭力

盖直径（mm） 扭力（N·cm） 15～20 21～30 31～40 25～110 25～145 25～180 【抗跌性】 取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。

表2 跌落高度

规格（ml） ＜120 ≥120 跌落高度（m） 1.2 1.0 【阻隔性能】 水蒸气透过量﹡照水蒸气透过量测定法（YBB00092 003-2015）第三法（1）于温度25℃±2℃，相对湿度40%±5%的条件下，放置14天，取出后，室温放置45分钟后，精密称定，重量损失不得过0.2%。

乙醇透过量﹡ 取本品适量，在瓶中加入50%乙醇至标示容量，旋紧瓶盖，精密称量，在温度40℃±2℃条件下，放置7天，取出后，再精密称重。按下式计算，重量损失不得过0.5%。

W1－W2

乙醇透过量（%）= ×100% W1－W0 式中：W1：试验前液体瓶及溶剂的重量（g）； W2 ：试验后液体瓶及溶剂的重量（g）； W0：空液瓶重量（g）。

透油性﹡ （以油为溶剂的瓶适用） 取本品适量，在瓶中加入液

体石蜡至标示容量，旋紧瓶盖，在温度60℃±2℃条件下，放置72小时，取出，用滤纸擦拭瓶身外壁，不得有油渍。

【炽灼残渣】取本品2.0g,依法检查（中国药典2015年版通则0841），遗留残渣不得过0.1%。（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。

【溶出物试验】供试液的制备：分别取本品平整部分内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3cm的小片）四份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30℃～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、50%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml 浸泡24 小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、50%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验：

澄清度 取水供试液，依法检查（中国药典2015年版通则0902）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

水供试液吸光度 取水供试液适量，用孔径0.45μm 的滤膜过滤，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015 年版通则0401）测定，220～360nm 波长间的最大吸收度不得过0.1。

乙醇供试液吸光度 取 50%乙醇供试液适量，照紫外—可见分光光度法（中国药典2015年版通则0401）测定，220～360nm 波长间的最大吸收度不得过0.1。

pH 变化值 取水供试液与水空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000）1ml，依法测定（中国药典2015 年版通则0631），二者PH值之差不得过1.0。