第一章 药物分析与药品质量标准

（一）最佳选择题

1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是 A．E B．M C．P D．Q E．S 2．药品标准中鉴别试验的意义在于

A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性 C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构 3．盐酸溶液(9→1000)系指

A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液 B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液 C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液 D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液 E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液

4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为

A. 1.5 ~2.5g B. 1. 6 ~2. 4g C. 1. 45～2. 45g D. 1. 95 ~2. 05g E. 1. 96 - 2. 04g

5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 A. 0.0lmg B.0.03mg C.0.1mg D.0.3mg E.0.5mg

6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应 A. >20cm B.≤20cm C.≤l0cm D. ≤5cm E.≤l0mm 7．下列内容中，收载于中国药典附录的是

A．术语与符号 B．计量单位 C．标准品与时照品 D．准确度与精密度要求 E．通用检测方法 8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是

A．EP在欧盟范围内具有法律效力 B．EP不收载制剂标准

C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查 ( Test) D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E．EP由WHO起草和出版

（二）、填空题

1．我国药品质量标准分为 和 二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。

2．中国药典的主要内容由 、 、 和 四部分组成。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 。

4、有机药物化学命名的根据是 有机化学命名原则。

5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是 、 、 、 、 和 共同遵循的法定依据。

6．INN是 的缩写。 7．药品质量标准制订的原则为 、 、 、 。 （三）多项选择题

20.下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有 A．质量(Q) B．安全性(S) C．有效性(S) D．综合要求(M) E．均一性(U) 21．《中国药典》内容包括

A．前言 B．凡例 C．正文 D．附录 E．索引 22.下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有 A．《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一

B．《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则 C．《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定 D．《中国药典》的凡例收载有制剂通则 E．《中国药典》的凡例收载有通用检测方法 23.药品标准中，“性状”项下记载有

A．外观 B．臭 C．味 D．溶解度 E．物理常数 24.药品标准中，“检查”项系检查药物的

A．安全性 B．有效性 C．均一性 D．纯度 E．稳定性 25.单一对映体的绝对构型确证常用的方法

A．比旋度（[a]）测定 B．手性柱色谱 C．单晶X-衍射 D．旋光色散( ORD) E．圆二色谱(CD) 26．在固体供试品比旋度计算公式???D＝

t100? lc A．f为测定时的温度(℃) B．D为钠光谱的D线

C．n为测得的旋光度 D．Z为测定管长度(cm) E．c为每1ml溶液中含有被测物质的重量(g) 27.原料药稳定性试验的内容一般包括

A．影响因素试验 B．加速试验 C．长期试验 D．干法破坏试验 E．湿法破坏试验 28.国家药品标准的构成包括

A．前言 B．凡例 C．正文 D．附录 E．索引 （五）简答题

39.简述《中国药典》附录收载的内容。

40.简述药品标准中药品名称的命名原则。

41.简述药品标准的制定原则。

42.简述中国药典凡例的性质、地位与内容。

43.简述药品检验工作的机构和基本程序。

第二章 药物的鉴别试验

（一）最佳选择题

1．在药品质量标准中，药品的外观、臭、昧等内容归属的项目是 A．性状 B．-般鉴别 C．专属鉴别 D．检查 E．含量测定

2．取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即产生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。下列物质可用上述试验鉴别的是 A．托烷生物碱类 B．酒石酸盐 C．氯化物 D．硫酸盐 E．有机氟化物

3．中国药典中所用的何首乌的鉴别方法是

A．高效液相色谱法 B．质谱法 C．红外光谱法 D．显微鉴别法 E．X射线粉末衍射法 （三）多项选择题

11.芳香第一胺类药物鉴别试验使用的试剂有

A．稀盐酸 B．稀醋酸 C．亚硝酸钠 D．B一萘酚 E．硝酸银 12.下列关于质谱鉴别法的说法中，正确的有

A．将被测物质离子化后，在高真空状态下按离子的质荷比( m/z)大小分高。 B．使用高分辨率质谱可得到离子的精确质量数，然后计算出该化合物的分子式。 C．分子离子的各种化学键发生断裂后形成碎片离子，由此可推断其裂解方式，得到相应的结构信息。

D．鉴定化合物结构的重要参数有化学位移6、峰面积、偶合常数、弛豫时间。 E．利用原子蒸气可以吸收由该元素作为阴极的空心阴极灯发出的特征谱线的特性，根据供试溶液在特征谱线处的最大吸收和特征谱线的强度减弱程度可以进行定性、定量分析。 13.用于鉴别硝酸盐的试剂有

A．硫酸 B．醋酸铅 C．硫酸亚铁 D．铜丝 E．高锰酸钾 （五）筒答题

17.简述药物分析中常用的鉴别方法。 18.简述影响鉴别试验的条件。 19.简述红外光谱鉴别法试样制备方法。

第三章 药物的杂质检查

（一）最佳选择题

1．下列属于信号杂质的是

A．砷盐 B．硫酸盐 C．铅 D．氰化物 E．汞 2．酶类药物中酶类杂质的检查可采用的方法是

A．HPLC法 B．TLC法 C．UV法 D．CE法 E．GC法 3．药物中无效或低效晶型的检查可以采用的方法是

A．高效液相色谱法 B．红外分光光度法 C．可见一紫外分光光度法 D．原子吸收分光光度法 E．气相色谱法

4．原子吸收分光光度法检查药物中金属杂质时，通常采用的方法是 A．内标法 B．外标法

C．加校正因子的主成分自身对照法 D．标准加入法 E．不加校正因子的主成分自身对照法 5．氯化物检查法中，适宜的酸度是

A．50ml中加2ml稀硝酸 B．50ml中加5ml稀硝酸 C．50ml中加l0ml稀硝酸 D．50ml中加5ml硝酸 E．50ml中加l0ml硝酸

6．氯化物检查法中，用以解决供试品溶液带颜色对测定干扰的方法是 A．活性炭脱色法 B．有机溶剂提取后检查法 C．内消色法 D．标准液比色法 E．改用他法 7．BP采用进行铁盐检查的方法是

A．古蔡氏法 B．硫氰酸盐法 C。巯基醋酸法 D．硫代乙酰胺法 E．硫化钠法

8．采用硫氰酸盐法检查铁盐时，若供试液管与对照液管所呈硫氰酸铁的颜色较浅不便比较时，可采取的措施是

A．内消色法 B．外消色法 C．标准液比色法 D．正丁醇提取后比色法 E．改用他法

9．下列试液中，用作ChP重金属检查法中的显色剂的是 A．硫酸铁铵试液 B．硫化钠试液 C．氰化钾试液