质量控制风险评估报告

风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期

*******有限公司

目录

1.风险评估小组成员：

2.概述 2.1评估原则

2.2本次风险评估的目的 2.3本次风险评估的范围 3.内容

3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训 6.审核和批准

1.风险评估小组成员： 组长：***

姓名 所属部门 职责 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分 析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草。 起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负 责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出 2.概述 评估原则

控制措施并执行。 对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行 质量风险管理应该与保护患者联系起来；

管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 本次风险评估的目的

正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 本次风险评估的范围

本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。 3.内容

3.1风险的识别结果

3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要

3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；

3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；