为“通过”；

2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为“不通过”。

检查中主要注意问题：

1、检查重点是对产品整个生产过程进行全面检查，生产过程是否符合GMP相关规定、能否生产出合格产品 2、样品批量生产前应对有关人员进行与申请注册产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训。

----主要查看操作人员对工艺规程中有关掌握是否熟练，操作步骤是否熟悉，切勿由于准备不充分造成操作忙乱无序，避免出现不按要求操作的现象。

----生产操作人员对工艺规程、岗位SOP应熟悉，在操作中应严格按照岗位要求进行操作，对讯问的问题应能做出回答。避免出现由车间主任或其他人员回答。 3、批量生产过程与实际生产设施不适应 ----现场用于生产的生产设备、型号与申报资料中是否一致，或者现场有多套生产设备，现场为使用申报的设备。

4、未制定产品生产工艺规程或者工艺规程内容不符合规定

----需要关注制定的工艺规程是否符合生产工艺，及工艺规程的可操作性。 5、检验设备、设施是否齐全

----现场检验仪器是否与申报资料一致。 ----是否具有必要的配件及标准品。

6、原辅料、包装材料来源与申报材料应一致

----稳定性考察和/或现场生产样品采用其他产品的包装材料。 7、工艺验证、清洁验证等验证资料

----工艺验证三批产品产量较少，得出的数据无代表性 ----工艺验证材料内容不全

----仅对生产过程中使用的部分生产设备进行了清洁验证，未对部门重点设备进行验证。

8、稳定性考察设施、设备、记录或原始资料不全 ----申报药品注册一般需要做加速及长期稳定性试验，应具有加速和长期稳定性试验的设备设施。