医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本

申请编号：

医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表

试验项目 名称 试验目的 中国境内□有 同类产品 □无 试验方案编号、版本号及日期 研究者 科室 项目起止 日期 试验用医疗 器械名称 分类 申办者 申办者地址 代理人 代理人地址 监查员姓名 年 月 日 —— 年 月 日 1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 3.□植入 □非植入 电话 □ 是 联系人 联系人 电话 邮编 电话 邮编 □ 否

科室是否使用过同类医疗器械 研究者正在开展和已经完成的 临床试验项目 目前 项 完成 项 需提交的文件 1 适用的技术要求 □ 是 □ 否 2 自检合格报告 1

□ 是 □ 否

3 4 5 6 7 8 9 10 注册检验合格报告 临床试验方案 研究者手册 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料 受试者招募文件 研究者资格证明文件 病例报告表文本 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 11 申办者及代理人（如有）资质证明文件 12 13 14 15 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量□ 是 □ 否 管理体系相关要求的声明 申办者保证所提供资料真实性的声明 研究者保证所提供资料真实性的声明 其他与伦理审查相关的材料 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 研究者签名： 研究者所在科室意见 ： 负责人签名: 临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门意见及签章： 签章 年 月 日 伦理委员会审查意见： 签章 年 月 日

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