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14、文件与资料管理规定
14.1目的
为企业质量管理体系所要求的文件与资料的控制活动提供支持。 14.2范围
企业所有与质量管理体系有关的文件与资料，包括外来文件与资料的控制与管理。 14.3职责
办公室负责企业质量管理资料与文件的发放、收回、控制和管理。 14.4定义 无 14.5程序
14.5.1文件与资料种类
A、体系文件： a、质量手册 b、程序文件 c、作业指导书
d、HACCP体系文件(包括HACCP手册) e、记录表格 B、质量计划 C、一般管理性文件 D、技术性文件 E、外来文件与资料 a、国家、国际标准 b、行业标准 c、客供文件、资料
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14.5.2文件的制定、审核、批准
文件名称 质量手册 程序文件 作业指导书及质量计划 技术性文件 HACCP体系文件 14.5.3文件编号原则：
文件的编号遵照科学、简单、方便查阅的原则，具体由办公室统一编号。 14.5.4文件的版本
第一次制定为A，在原有内容基础上少量修订的版本修订页依次为：A1、A2、A3、A4，当达到5次修订时，整版修改为B版；当发生重大修订时，整版升为 B版。依此类推，直至排完26个字母后再重复。 16.5.5表格的管理与编号
A、所有体系文件中涉及的表格均由办公室保存原版，纳入受控范围，因工作需要修改表格格式时，修改人员应交一份最新的表格格式到办公室，并由办公室将旧版的表格加盖“作废”章作废，确保使有者使用的表格格式是最新的，并与办公室格式一致，所有表格无需加盖任何章，可以复印、印刷使用。 14.5.6文件的发放
A、内部文件的发放
（1）所有文件资料经批准后，由办公室依照《文件分配总览表》上规定的分发部门、数量分发，文件分发时，各领用人必须在《文件收发记录表》中签名，并注明领取数量和日期，认真核对文件内容，数量是否正确，确保文件的完整性及有效性。
（2）所有文件正本须加盖“受控正本”章，正本保存于办公室，对须进行复印发放的副本须复印正本后加盖“受控副本” 章发放于各部门；以
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制定 管理者代表 各部门 各部门 各部门 审核 总经理 管理者代表 各部门部长 各部门部长 批准 总经理 总经理 管理者代表 各部门部长 总经理 HACCP小组 HACCP小组组长 .
外来的正式出版物形式发放各部门的文件副本只须加盖“受控副本” 章即可
（3）回收旧版文件时，办公室需检查文件是否完整，确认无误后，由办公室在《文件分发、回收记录表》中签名，同时注明回收数量、日期，并加盖“作废”章作废。参考用作废文件，可在加盖“作废”章后作有效隔离留相应场所使用。旧版文件的正本加盖“作废”章另行保存，以便查阅。
14.5.7文件的管理
所有受控文件均由办公室纳入《文件总览表》中列表管理。存入软盘的文件也由办公室登记管理，防止文件损坏或丢失，所有存入软盘的文件应有备份，同时做好标识。
所有文件都要妥善保存，防止非受权更改。 14.6相关文件：无 14.7相关表单及印章： ●文件分配总览表 ●文件收发记录表 ●文件补发/修改申请表 ●文件分发、回收记录表 ●文件总览表 ●“受控正本”印章 ●“受控副本”印章 ●“非受控”印章 ●“作废”印章
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15、GMP、HACCP、SSOP依据的法规、标准与参考文献
15.1 法规
《中华人民共和国食品卫生法》
《中华人民共和国进出境动物植物检疫法》
《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》(国家质检总局·2002年
4月)
《进出境肉类产品检验检疫管理办法》(国家质检总局·2002年10月) 《良好操作规范》(美国FDA·21CFR part 110) 15.2 引用主要指标
《食品卫生通则》(CAC/RCP001-1969·Rev·3<1997>)
《危害分析关键控制点(HACCP)体系及其应用准则》Annex to
CAC/RCP00l-1996,REN<1997>) 《GB14934-94食（炊）具消毒卫生标准 GB14930.1-94食品工具、设备洗涤剂卫生标准 GB14930.2-94食品工具、设备洗涤剂、消毒剂卫生标准 GB2760-96食品添加剂使用卫生标准
GB2760-96食品添加剂使用卫生标准（1988年增补品种） GB2760-96食品添加剂使用卫生标准（1989年增补品种） GB2760-96食品添加剂使用卫生标准（1990年增补品种） GB4803-94食品容器、包装材料用聚乙烯树脂卫生标准 GB4805-94食品罐头内壁环酚醛涂料卫生标准 GB9683-88复合食品包装袋卫生标准
GB9685-94食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准 GB9687-88食品包装用聚乙烯成品卫生标准 GB11680-89食品包装用原纸卫生标准
GB14930.2-94食品工具、设备洗涤消毒剂卫生标准
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GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样抽样表适用连续批的检查 15.3 参考文献
《食品安全控制体系（HACCP）用教程》李怀林编，中国标准出版社2001年第一版
《食品卫生微生物检验标准手册》中国标准出版社，1995年第一版 《HACCP系统评核标准》荷兰国家HACCP委员会，1999年2月第一版
《实用消毒手册》人民军医出版社，1986年第一版
《中国出口食品卫生注册管理指南》国家出入境检验检疫总局，中国对外经济贸易出版社,2000.1
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