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验 证 文 件

文件编号： 部 门 制 定 人 QC QC 验证管理员 QA 质量管理部部长 批 准 人

质量负责人 签 名

文件名称：阿戈美拉汀片（25mg)微生物限度检查方法验证方案 日 期 扬 子 江 药 业 集 团 四 川 海 蓉 药 业 有 限 公 司

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目录

一、验证概述 ............................................................................. 2

1.验证对象 ........................................................................... 2 2.验证原因 ........................................................................... 2 3.验证目的 ........................................................................... 2 4.验证要求 ........................................................................... 2 二、验证组织机构和职责 ................................................................... 3

1.职责 ............................................................................... 3 2.组织机构 ........................................................................... 4 三、验证风险评估及范围 ................................................................... 5

1.严重性（S） ........................................................................ 5 2.可能性（O） ........................................................................ 5 3.可检测性（D） ...................................................................... 6 4.风险优先数量等级判定（RPN） ........................................................ 6 四、验证实施计划 ........................................................................ 22 五、验证准备 ............................................................................ 23

1.验证依据 .......................................................................... 23 2.验证条件 .......................................................................... 23 六、验证内容 ............................................................................ 25 七、验证异常情况处理 .................................................................... 34 八、验证结论 ............................................................................ 35 九、再验证周期 .......................................................................... 36 十、附 件 ............................................................................ 37

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一、验证概述

1.验证对象

本次验证的对象为阿戈美拉汀片（25mg）微生物限度检查法。 2.验证原因

对阿戈美拉汀片（25mg）微生物限度检查法进行适用性验证。 3.验证目的

确认阿戈美拉汀片（25mg)微生物限度检查法的可靠性。 4.验证要求

验证过程需严格按方案中规定的步骤进行。对于验证过程中出现的所有偏差，应查明原因并得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。

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二、验证组织机构和职责

1.职责 1.1.质量受权人 —验证文件的批准。

—组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 1.2.质量管理部

—现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。

—负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 —验证文件的归档工作。

—按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。 —涉及到的仪器仪表的校验，以及一些相关的化验工作。 1.3.质量控制实验室

—负责验证文件的起草工作。 —负责验证文件的审核工作。

—验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。

—对验证实施过程中资料和数据进行汇总并完成验证报告。 —需要时与相关部门的协调工作。 1.4.供应部

按照验证物资采购计划进行物资采购。

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2.组织机构 2.1验证领导小组

姓名 2.2.验证实施小组

姓名 职务 生物组组组长 确认职务 实施小组组长 确认工作职责 验证文件审核、现场指导 文件起草、操作培训、现场指导 按要求进行操作及数据整理，填 化验员 实施小组组员 写相关数据，及检查相关项 仪器管理员 确保所有仪器设备正常运行 写相关数据，及检查相关项 按要求进行操作及数据整理，填职务 质量负责人 质量管理部部长 QA主管 QC主管 供应部部长 验证管理员 领导小组组员 验证职务 验证总负责人 验证工作职责 验证文件审核、批准 验证文件审核 验证文件审核 验证文件审核 保证验证物料的提供 验证文件审核、归档

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